Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mercaptaminbitartrat
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Cystinose
Cystagon ist zur Behandlung von nachgewiesener nephropathischer Cystinose indiziert. Cysteamin reduziert die Akkumulation von Cystin in einigen Zellen (z. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) von Patienten mit nephropathischer Cystinose und, wenn die Behandlung früh begonnen wird, verzögert sie die Entwicklung von Nierenversagen.
Revision: 17
Autorisiert
1997-06-23
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CYSTAGON 50 MG HARTKAPSELN CYSTAGON 150 MG HARTKAPSELN CYSTEAMINBITARTRAT (MERCAPTAMINBITARTRAT) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist CYSTAGON und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CYSTAGON beachten? 3. Wie ist CYSTAGON anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CYSTAGON aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cystinose ist eine Stoffwechselkrankheit, die als, nephropathische Cystinose“ bezeichnet wird. Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn. Das angehäufte Cystin führt zu einer Schädigung der Nieren, so dass es zu einem verstärkten Verlust von Glukose, Eiweiß und Elektrolyten kommt. In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen. CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet. CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYSTAGON BEACHTEN? CYSTAGON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Cysteaminbitartrat oder Peni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CYSTAGON 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cysteamin (als Mercaptaminbitartrat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTA 50 auf dem Kapselunterteil und RECORDATI RARE DISEASES auf dem Kaspeloberteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CYSTAGON ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert. Cysteamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z. B. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei frühzeitigem Behandlungsbeginn verzögert CYSTAGON die Entstehung eines Nierenversagens. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Einleitung der CYSTAGON-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose verfügt. Das therapeutische Ziel besteht darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein zu halten. Der Cystingehalt der Leukozyten muß regelmäßig gemessen werden, um die Dosierung optimal anzupassen. Der leukozytäre Cystingehalt sollte 5-6 Stunden nach Verabreichung der CYSTAGON-Verabreichung bestimmt und in der Anfangsphase der Therapie häufig kontrolliert werden (z. B. monatlich); sobald eine stabile Dosierung ermittelt wurde, kann die Bestimmung alle 3- 4 Monate erfolgen. • _ _ _Bei_ _Kindern bis zu 12 Jahren_ muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m 2 /Tag) dossiert werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 1,30 g/m 2 /Tag der freien Cysteamin-Base, verteilt auf 4 Tagesgaben. • _Bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht über 50 kg_ wird eine Dosierung von 2 g/Tag empfohlen, verteilt auf 4 Tagesgaben. Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltung Lesen Sie das vollständige Dokument