Cuprymina

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

réz (64Cu) -kloridot

זמין מ:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

קוד ATC:

Not yet assigned

INN (שם בינלאומי):

copper (64Cu) chloride

קבוצה תרפויטית:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

איזור תרפויטי:

Radionuklid képalkotás

סממני תרפויטית:

A cuprymina egy radiofarmakológiai prekurzor. Nem alkalmas a betegek közvetlen használatra. A gyógyszer kell használni csak a szállító molekulák, amelyekből különösen fejlett, és engedélyezett a radioizotópos e radionuklid radioizotópos.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2012-08-23

עלון מידע

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP, OLDAT
Réz(
64
Cu)-klorid
MIELŐTT MEGKAPNÁ A CUPRYMINA-VAL KOMBINÁLT GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg az eljárást
felügyelő nukleáris medicina
szakorvost.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a nukleáris medicina szakorvost.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cuprymina és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer alkalmazása
előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Cuprymina-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUPRYMINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cuprymina nem gyógyszer és önmagában nem használható.
A Cuprymina egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett gyógyszer. A
réz(
64
Cu)-klorid nevű hatóanyagot
tartalmazza. A réz-64 a réz nevű kémiai elem radioaktív formája,
és az általa kibocsátott sugárzásra
szükség lehet az Önnél elvégzendő bizonyos eljárásokhoz.
A Cuprymina-t izotópjelölésre használják. Ez egy olyan módszer,
amelyben egy anyagot megjelölnek
egy radioaktív vegyülettel (radioaktív jelzés). A Cuprymina-t
olyan gyógyszerek jelölésére használják,
amelyeket kifejezetten a réz(
64
Cu)-klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki és engedélyeztek. Ezek a
gyógyszerek hordozóként viselkednek, amelyek elszállítják a
radioaktivitást oda, ahol szükség van rá.
Ezek olyan anyagok lehe

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 925 MBq réz(
64
Cu)-kloridot tartalmaz milliliterenként a kalibráció idején
(közép-európai idő
[CET, Central European Time] szerint 01:00 órakor), amely legalább
0,25 mikrogramm réz-64
izotópnak felel meg. A kalibrációs időt a szintézisidő vége és
a lejárati idő közé állítják be.
Aktivitása injekciós üvegenként 925 MBq és 2770 MBq (a
kalibráció idején) között változik, ami 0,25–
0,75 mikrogramm réz-64 izotópnak felel meg. A térfogat 1 és 3 ml
között változik.
A minimális specifikus aktivitás 3700 MBq réz-64/mikrogramm réz a
lejárati dátum napján és
időpontjában.
A réz-64 felezési ideje 12,7 óra.
A réz-64 pozitív β-sugárzás (17,6 %) kibocsátásával
(maximális energiája 0,66 MeV), negatív β-
sugárzás (38,5 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,58 MeV)
és elektronbefogással (43,9 %)
bomlik.
A réz-64 61 %-os arányban stabil nikkelre (
64
Ni) bomlik le pozitív β-sugárzás kibocsátásával (18 %)
vagy elektronbefogással (43 %). A réz-64 negatív béta-sugárzás
kibocsátásával stabil cinkre (
64
Zn) is
bomlik (39 %).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cuprymina egy radioaktív jelzőizotóp. Betegeken közvetlenül nem
alkalmazható. Ez a gyógyszer
csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére
használható, melyeket speciálisan e radionukliddal
történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cuprymina-t kizárólag az
_in vitro _
radioaktív jelölésben jártas szakemberek használhatják.
Adagolás
A radioaktív jelöléshez szükséges Cuprymina mennyisége és a
későbbiekben beadott réz-64 izotóppal
jelzett gyógy