Cresemba

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

izawukonazol

זמין מ:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

קוד ATC:

J02AC

INN (שם בינלאומי):

isavuconazole

איזור תרפויטי:

Aspergilloza

סממני תרפויטית:

Cresemba jest wskazany u dorosłych w leczeniu:inwazyjne aspergillosismucormycosis u pacjentów, dla których amfoterycyna b inappropriateConsideration należy podawać oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leki przeciwgrzybicze.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2015-10-15

עלון מידע

59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CRESEMBA 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
izawukonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba
3.
Jak stosować lek Cresemba
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cresemba
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CRESEMBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CRESEMBA
Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję
czynną izawukonazol.
JAK DZIAŁA LEK CRESEMBA
Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba,
które wywołały zakażenie.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CRESEMBA
Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących
zakażeń grzybiczych:
-
inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_;
-
mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy _Mucorales_ u
pacjentów, u których leczenie
amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CRESEMBA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CRESEMBA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem
krótkiego QT”,
-
W PRZYPADKU STOSOWANIA NASTĘPUJĄCYCH LEKÓW:
-
ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
-
rytonawir

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CRESEMBA 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg
siarczanu izawukonazonium).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Proszek o barwie białej do żółtej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
•
inwazyjnej aspergilozy,
•
mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest
wskazane (patrz punkty
4.4. i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
zastosowania leków
przeciwgrzybiczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do momentu potwierdzenia choroby na podstawie określonych badań
diagnostycznych można
wdrożyć wczesną terapię celowaną (prewencyjną lub opartą na
wstępnej diagnostyce). Natomiast po
uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio dostosować
leczenie przeciwgrzybicze.
_Dawka nasycająca_
Zalecana dawka nasycająca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i
rozcieńczeniu (co odpowiada 200 mg
izawukonazolu) podawana co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin
(łącznie 6 podań).
_Dawka podtrzymująca_
Zalecana dawka podtrzymująca to jedna fiolka po rozpuszczeniu i
rozcieńczeniu (co odpowiada
200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24
godzinach od podania
ostatniej dawki nasycającej.
Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej
(patrz punkt 5.1).
W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy
dokładnie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
_Zmiana na izawukonazol podawany doustnie_
Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci kapsułek
twardych, zawierających 100 mg
izawukonazolu.
3
Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz