COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

זמין מ:

Valneva Austria GmbH

קוד ATC:

J07BX03

INN (שם בינלאומי):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

קבוצה תרפויטית:

Vacunas

איזור תרפויטי:

COVID-19 virus infection

סממני תרפויטית:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Retirado

תאריך אישור:

2022-06-24

עלון מידע

24
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VACUNA FRENTE A COVID-19 (INACTIVADA, CON ADYUVANTE) VALNEVA
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante, adsorbida)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que
pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye
información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
-
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero. Incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante)
Valneva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir la vacuna frente a COVID-19
(inactivada, con adyuvante)
Valneva
3.
Cómo se administra la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con
adyuvante) Valneva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con
adyuvante) Valneva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LA VACUNA FRENTE A COVID-19 (INACTIVADA, CON ADYUVANTE)
VALNEVA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva es una
vacuna que se utiliza para
prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2.
La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva se
administra a adultos de entre 18
y 50 años.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del
organismo) produzca
anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus,
proporcionando así protección frente a la
COVID-19.
Ninguno de los component

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva
suspensión inyectable
Vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante, adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Este vial multidosis contiene 10 dosis de 0,5 ml
Una dosis de 0,5 ml contiene 33 unidades de antígenos del virus
SARS-CoV-2 inactivado
1,2,3
.
1
Cepa de Wuhán hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Fabricada con células Vero (células extraídas de mono verde
africano)
3
Adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al
3
+ en total) y con 1 mg de adyuvante CpG 1018
(citosina-fosfato-guanina) en total.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyectable)
Suspensión de color entre blanco y blanquecino (pH 7,5 ± 0,5)
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva está
indicada para la inmunización
activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en
personas de entre 18 y
50 años.
Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pauta inicial _
_Personas de entre 18 y 50 años _
La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva se
administra por vía
intramuscular en una pauta de 2 dosis de 0,5 ml cada una. La segunda
dosis debe administrarse 28 días
después de la primera dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1).
No existen datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna
frente a COVID-19 (inactivada,
con adyuvante) Valneva con vacunas frente a la CO