Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vacunas
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Retirado
2022-06-24
24 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VACUNA FRENTE A COVID-19 (INACTIVADA, CON ADYUVANTE) VALNEVA SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante, adsorbida) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. - LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva 3. Cómo se administra la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LA VACUNA FRENTE A COVID-19 (INACTIVADA, CON ADYUVANTE) VALNEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva se administra a adultos de entre 18 y 50 años. La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19. Ninguno de los component Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva suspensión inyectable Vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Este vial multidosis contiene 10 dosis de 0,5 ml Una dosis de 0,5 ml contiene 33 unidades de antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado 1,2,3 . 1 Cepa de Wuhán hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Fabricada con células Vero (células extraídas de mono verde africano) 3 Adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al 3 + en total) y con 1 mg de adyuvante CpG 1018 (citosina-fosfato-guanina) en total. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable) Suspensión de color entre blanco y blanquecino (pH 7,5 ± 0,5) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de entre 18 y 50 años. Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Pauta inicial _ _Personas de entre 18 y 50 años _ La vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva se administra por vía intramuscular en una pauta de 2 dosis de 0,5 ml cada una. La segunda dosis debe administrarse 28 días después de la primera dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1). No existen datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna frente a COVID-19 (inactivada, con adyuvante) Valneva con vacunas frente a la CO Baca dokumen lengkapnya