Cotellic

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cobimetinib hemifumarāts

זמין מ:

Roche Registration GmbH

קוד ATC:

L01XE38

INN (שם בינלאומי):

cobimetinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiski līdzekļi

איזור תרפויטי:

Melanoma

סממני תרפויטית:

Cotellic ir indicēts lietošanai kombinācijā ar vemurafenibu pieaugušiem pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju.

leaflet_short:

Revision: 14

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2015-11-20

עלון מידע

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
COTELLIC 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
cobimetinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas
3.
Kā lietot Cotellic
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Cotellic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COTELLIC, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR COTELLIC
Cotellic ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kobimetinibu.
KAD COTELLIC LIETO
Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža
veidu, ko sauc par melanomu, kas ir
izplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams
izoperēt.
•
To lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par
vemurafenibu.
•
To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas
(mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF”.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jums šo
mutāciju. Šīs izmaiņas var izraisīt
melanomas attīstību.
KĀ COTELLIC DARBOJAS
Cotellic iedarbojas uz olbaltumvielu, ko sauc par „MEK” un kurai
ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā.
Cotellic lieto kombinācijā ar vemurafenibu (iedarbojas uz izmainīto
„BRAF” olbaltumvielu), kas
palēnina vai aptur vēža attīstību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COTELLIC LIETOŠANAS
NELIETOJIET COTELLIC ŠĀDOS GADĪJUMOS
:
•
j

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarāta, kas atbilst
20 mg kobimetiniba
(
_cobimetinib_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 36 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar
gravējumu „COB” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cotellic ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar vemurafenibu
pieaugušajiem pacientiem nerezecējamas
vai metastātiskas BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomas
ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu drīkst uzsākt
un uzraudzīt tikai kvalificēts ārsts,
kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka melanomas BRAF
V600 pozitīvas mutācijas statuss,
izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi
dienā.
Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas. Katra deva sastāv no trim 20
mg tabletēm (60 mg), kas jālieto
21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (no 1. līdz 21. dienai -
terapijas periods); kam seko 7 dienu
pārtraukums (no 22. līdz 28. dienai - terapijas pārtraukums). Katrs
nākamais Cotellic terapijas cikls
jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma.
Informāciju par vemurafeniba devām lūdzu skatīt tā zāļu
aprakstā (ZA).
_Ārstēšanas ilgums _
Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresēšanai
vai līdz nepieņemamas toksicitātes
attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
3
_Aizmirstās devas _
_ _
Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā
12 stundas pirms nākamās devas lietošanas,
saglabājot lietošanas rež�