Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumarāts
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma
Cotellic ir indicēts lietošanai kombinācijā ar vemurafenibu pieaugušiem pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju.
Revision: 14
Autorizēts
2015-11-20
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM COTELLIC 20 MG APVALKOTĀS TABLETES cobimetinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas 3. Kā lietot Cotellic 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cotellic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COTELLIC, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR COTELLIC Cotellic ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kobimetinibu. KAD COTELLIC LIETO Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt. • To lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu. • To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF”. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju. Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību. KĀ COTELLIC DARBOJAS Cotellic iedarbojas uz olbaltumvielu, ko sauc par „MEK” un kurai ir svarīga loma vēža šūnu attīstībā. Cotellic lieto kombinācijā ar vemurafenibu (iedarbojas uz izmainīto „BRAF” olbaltumvielu), kas palēnina vai aptur vēža attīstību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COTELLIC LIETOŠANAS NELIETOJIET COTELLIC ŠĀDOS GADĪJUMOS : • j Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarāta, kas atbilst 20 mg kobimetiniba ( _cobimetinib_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 36 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 6,6 mm diametrā ar gravējumu „COB” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cotellic ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar vemurafenibu pieaugušajiem pacientiem nerezecējamas vai metastātiskas BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomas ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Devas Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi dienā. Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas. Katra deva sastāv no trim 20 mg tabletēm (60 mg), kas jālieto 21 dienu pēc kārtas, vienu reizi dienā (no 1. līdz 21. dienai - terapijas periods); kam seko 7 dienu pārtraukums (no 22. līdz 28. dienai - terapijas pārtraukums). Katrs nākamais Cotellic terapijas cikls jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma. Informāciju par vemurafeniba devām lūdzu skatīt tā zāļu aprakstā (ZA). _Ārstēšanas ilgums _ Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā). 3 _Aizmirstās devas _ _ _ Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 12 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas rež Aqra d-dokument sħiħ