Cotellic

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

kobimetinib hemifumarát

זמין מ:

Roche Registration GmbH

קוד ATC:

L01XE38

INN (שם בינלאומי):

cobimetinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastická činidla

איזור תרפויטי:

Melanom

סממני תרפויטית:

Cotellic je indikován k použití v kombinaci s vemurafenibem pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací V600 genu BRAF.

leaflet_short:

Revision: 14

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2015-11-20

עלון מידע

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COTELLIC 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
kobimetinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic
užívat
3.
Jak se přípravek Cotellic užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cotellic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COTELLIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK COTELLIC
Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku kobimetinib.
_ _
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK COTELLIC POUŽÍVÁ
Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s
určitým typem nádoru kůže nazývaným
melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který
nelze odstranit chirurgicky.
•
Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým
přípravkem nazývaným vemurafenib.
•
Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu
(mutaci) v bílkovině zvané
„BRAF”. Lékař Vám provede test ke zjištění této mutace
před zahájením léčby. Tato změna
mohla vést k rozvoji

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cotellic 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg kobimetinibu ve formě
kobimetinib-fumarátu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s
vyraženým “COB” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cotellic je v kombinaci s vemurafenibem indikován k
léčbě dospělých pacientů
s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní
mutací V600 genu BRAF (viz body
4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má
zahajovat a dohlížet na ni pouze
kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
Před zahájením léčby musí být u pacientů validovaným testem
potvrzena pozitivní mutace V600 genu
BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg)
jednou denně.
Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu. Jedna dávka se
skládá ze tří 20mg tablet (60 mg) a má
se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1
až 21- doba léčby); následováno
7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 – přestávka v
léčbě). Následující léčebný cyklus přípravku
Cotellic má začít po uplynutí 7denní přestávky v léčbě.
Další informace o dávkování vemurafenibu naleznete v
příslušném SmPC pro tento přípravek.
_ _
_Délka léčby _
_ _
V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy
pacientovi léčba již nepřináší žádný
prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1
níže).
3
_Vynechané dávky _
_ _
Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji už