देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
kobimetinib hemifumarát
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastická činidla
Melanom
Cotellic je indikován k použití v kombinaci s vemurafenibem pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem s mutací V600 genu BRAF.
Revision: 14
Autorizovaný
2015-11-20
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COTELLIC 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY kobimetinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cotellic užívat 3. Jak se přípravek Cotellic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cotellic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COTELLIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK COTELLIC Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib. _ _ K ČEMU SE PŘÍPRAVEK COTELLIC POUŽÍVÁ Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky. • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib. • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané „BRAF”. Lékař Vám provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby. Tato změna mohla vést k rozvoji पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg kobimetinibu ve formě kobimetinib-fumarátu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým “COB” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cotellic je v kombinaci s vemurafenibem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčby musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1). Dávkování Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně. Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu. Jedna dávka se skládá ze tří 20mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 – přestávka v léčbě). Následující léčebný cyklus přípravku Cotellic má začít po uplynutí 7denní přestávky v léčbě. Další informace o dávkování vemurafenibu naleznete v příslušném SmPC pro tento přípravek. _ _ _Délka léčby _ _ _ V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže). 3 _Vynechané dávky _ _ _ Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji už पूरा दस्तावेज़ पढ़ें