COMBIPRASAL 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ipratropiumbromid 1 H<2>O; Salbutamolsulfat

זמין מ:

Penta Arzneimittel GmbH (8015248)

קוד ATC:

R03AL02

INN (שם בינלאומי):

Ipratropium bromide 1 H 2 O, salbutamol sulphate

טופס פרצבטיות:

Lösung für einen Vernebler

הרכב:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Ipratropiumbromid 1 H<2>O (19720) 0,52 Milligramm; Salbutamolsulfat (09051) 3 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zur Inhalation

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2013-11-25

עלון מידע

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COMBIPRASAL 0,5 MG /
2,5 MG LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
IPRATROPIUMBROMID / SALBUTAMOL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist COMBIPRASAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von COMBIPRASAL beachten?
3.
Wie ist COMBIPRASAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist COMBIPRASAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COMBIPRASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist COMBIPRASAL. Sie wenden es mit einem
Gerät, das Vernebler
genannt wird, an. Dieses Gerät wandelt Ihr Arzneimittel in einen
Sprühnebel um, den Sie einatmen.
Die Wirkstoffe sind Ipratropiumbromid und Salbutamol. Beide Wirkstoffe
gehören zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Bronchodilatatoren genannt werden. Diese
erweitern Ihre Bronchien und
erleichtern Ihnen dadurch das Atmen.
COMBIPRASAL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur
Behandlung chronischer
Atembeschwerden (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem)
angewendet.
COMBIPRASAL lindert das Keuchen beim Atmen, die Atemnot und das
Engegefühl in der Brust.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COMBIPRASAL BEACHTEN?
COMBIPRASAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Salbutamo

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COMBIPRASAL 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Einzeldosisbehältnis (2,5 ml) enthält 0,5 mg Ipratropiumbromid
(als Ipratropiumbromid 1 H
2
O)
und 2,5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, farblose Lösung (pH ca. 3,5, Osmolalität ca. 300 mOsm/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
COMBIPRASAL wird angewendet zur Behandlung von Bronchospasmen bei
Patienten, die an
chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden und eine
regelmäßige Behandlung mit
Ipratropiumbromid und Salbutamol benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten und Jugendliche über
12 Jahre)_
Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses drei- oder viermal täglich.
_Kinder (unter 12 Jahren) _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMBIPRASAL bei Kindern unter 12
Jahren ist nicht erwiesen.
Die Anwendung von COMBIPRASAL bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Die Charakteristik der Wirkstoffabgabe wurde _in vitro_ mit einem
elektronischen eFlow rapid
Vernebler und einem PARI LC Sprint Vernebler untersucht:
3
VERNEBLER
TRÖPFCHENGRÖSSEN-
VERTEILUNG
[Mikrometer]
WIRKSTOFFABGABE-
RATE
[Mikrogramm/min]
WIRKSTOFFABGABE,
GESAMT
[Mikrogramm]
D10
D50*
D90
Elektronischer eFlow rapid
Vernebler
2,5
4,7
10,4
Salbutamol: 361,2
Ipratropium: 73,6
Salbutamol: 1185,7
Ipratropium:
240,6
PARI LC Sprint Vernebler
(in Verbindung mit einem
PARI Boy SX Kompressor)
1,4
4,2
13,2
Salbutamol: 137,9
Ipratropium:
28,1
Salbutamol: 1031,7
Ipratropium:
206,7
* Medianer Massendurchmesser
Für Verneblersysteme, die nicht getestet wurden, liegen keine
Informationen zur pulmonalen
Inhalation und zum Depositionsmuster vor.
Die Verwendung eines anderen, nicht