País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ipratropiumbromid 1 H<2>O; Salbutamolsulfat
Penta Arzneimittel GmbH (8015248)
R03AL02
Ipratropium bromide 1 H 2 O, salbutamol sulphate
Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Ipratropiumbromid 1 H<2>O (19720) 0,52 Milligramm; Salbutamolsulfat (09051) 3 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2013-11-25
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COMBIPRASAL 0,5 MG / 2,5 MG LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER IPRATROPIUMBROMID / SALBUTAMOL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist COMBIPRASAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von COMBIPRASAL beachten? 3. Wie ist COMBIPRASAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist COMBIPRASAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COMBIPRASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist COMBIPRASAL. Sie wenden es mit einem Gerät, das Vernebler genannt wird, an. Dieses Gerät wandelt Ihr Arzneimittel in einen Sprühnebel um, den Sie einatmen. Die Wirkstoffe sind Ipratropiumbromid und Salbutamol. Beide Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bronchodilatatoren genannt werden. Diese erweitern Ihre Bronchien und erleichtern Ihnen dadurch das Atmen. COMBIPRASAL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Behandlung chronischer Atembeschwerden (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem) angewendet. COMBIPRASAL lindert das Keuchen beim Atmen, die Atemnot und das Engegefühl in der Brust. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COMBIPRASAL BEACHTEN? COMBIPRASAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Salbutamo Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COMBIPRASAL 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Einzeldosisbehältnis (2,5 ml) enthält 0,5 mg Ipratropiumbromid (als Ipratropiumbromid 1 H 2 O) und 2,5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler. Klare, farblose Lösung (pH ca. 3,5, Osmolalität ca. 300 mOsm/kg). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE COMBIPRASAL wird angewendet zur Behandlung von Bronchospasmen bei Patienten, die an chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden und eine regelmäßige Behandlung mit Ipratropiumbromid und Salbutamol benötigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt: _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahre)_ Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses drei- oder viermal täglich. _Kinder (unter 12 Jahren) _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMBIPRASAL bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Die Anwendung von COMBIPRASAL bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Art der Anwendung Zur Inhalation. Die Charakteristik der Wirkstoffabgabe wurde _in vitro_ mit einem elektronischen eFlow rapid Vernebler und einem PARI LC Sprint Vernebler untersucht: 3 VERNEBLER TRÖPFCHENGRÖSSEN- VERTEILUNG [Mikrometer] WIRKSTOFFABGABE- RATE [Mikrogramm/min] WIRKSTOFFABGABE, GESAMT [Mikrogramm] D10 D50* D90 Elektronischer eFlow rapid Vernebler 2,5 4,7 10,4 Salbutamol: 361,2 Ipratropium: 73,6 Salbutamol: 1185,7 Ipratropium: 240,6 PARI LC Sprint Vernebler (in Verbindung mit einem PARI Boy SX Kompressor) 1,4 4,2 13,2 Salbutamol: 137,9 Ipratropium: 28,1 Salbutamol: 1031,7 Ipratropium: 206,7 * Medianer Massendurchmesser Für Verneblersysteme, die nicht getestet wurden, liegen keine Informationen zur pulmonalen Inhalation und zum Depositionsmuster vor. Die Verwendung eines anderen, nicht Leia o documento completo