מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
oprávnený
2023-07-07
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLUMVI 2,5 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK COLUMVI 10 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK glofitamab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Váš lekár vám poskytne kartu pacienta. Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú v nej uvedené. Kartu pacienta noste vždy so sebou. - Vždy ukážte kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre pri návšteve ambulancie alebo pri prijatí do nemocnice. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Columvi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Columvi 3. Ako sa Columvi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Columvi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLUMVI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE COLUMVI Columvi je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo glofitamab. NA ČO SA COLUMVI POUŽÍVA Columvi sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú rakovinu nazývanú „difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek“ (DLBCL z anglického _diffuse large B-cell lymphoma_ ). Používa sa, keď sa rakovina: • znovu objavila (relabovala) alebo • k קרא את המסמך השלם
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Columvi 2,5 mg koncentrát na infúzny roztok Columvi 10 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Columvi 2,5 mg koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka s 2,5 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg glofitamabu v koncentrácii 1 mg/ml. Columvi 10 mg koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 10 mg glofitamabu v koncentrácii 1 mg/ml. Glofitamab je humanizovaná bišpecificická anti-CD20/anti-CD3 monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka ( _Chinese hamster ovary_ , CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Bezfarebný, číry roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 350 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Columvi v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Columvi musí byť podávaný iba pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením a ktorý má prístup k vhodnému medicínskemu vybaveniu na zvládnutie závažných reakcií súvisiacich so syndrómom uvoľnenia cytokínov ( _cytokine release syndrome_ , CRS). Pred podaním infúzie lieku Columvi v 1. a 2. cykle musí byť k dispozícii aspoň 1 dávka tocilizumabu na použitie v prí קרא את המסמך השלם