Columvi

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Glofitamab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH 

ATC-code:

L01FX28

INN (Algemene Internationale Benaming):

glofitamab

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutische indicaties:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2023-07-07

Bijsluiter

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
COLUMVI 10 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
glofitamab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Váš lekár vám poskytne kartu pacienta. Pozorne si ju prečítajte
a riaďte sa pokynmi, ktoré
sú v nej uvedené. Kartu pacienta noste vždy so sebou.
-
Vždy ukážte kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre pri
návšteve ambulancie
alebo pri prijatí do nemocnice.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Columvi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Columvi
3.
Ako sa Columvi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Columvi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COLUMVI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE COLUMVI
Columvi je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo glofitamab.
NA ČO SA COLUMVI POUŽÍVA
Columvi sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú rakovinu
nazývanú „difúzny veľkobunkový
lymfóm z B-buniek“ (DLBCL z anglického
_diffuse large B-cell lymphoma_
). Používa sa, keď sa
rakovina:
•
znovu objavila (relabovala) alebo
•
k

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Columvi 2,5 mg koncentrát na infúzny roztok
Columvi 10 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Columvi 2,5 mg koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s 2,5 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg
glofitamabu v koncentrácii 1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 10 mg
glofitamabu v koncentrácii 1 mg/ml.
Glofitamab je humanizovaná bišpecificická anti-CD20/anti-CD3
monoklonálna protilátka vyrobená
technológiou rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) v
ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka (
_Chinese hamster ovary_
, CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Bezfarebný, číry roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 350 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Columvi v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
relabujúcim alebo refraktérnym
difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL) po dvoch
alebo viacerých líniách systémovej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Columvi musí byť podávaný iba pod dohľadom zdravotníckeho
pracovníka, ktorý má skúsenosti
s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením a ktorý
má prístup k vhodnému
medicínskemu vybaveniu na zvládnutie závažných reakcií
súvisiacich so syndrómom uvoľnenia
cytokínov (
_cytokine release syndrome_
, CRS).
Pred podaním infúzie lieku Columvi v 1. a 2. cykle musí byť k
dispozícii aspoň 1 dávka tocilizumabu
na použitie v prí