Clozapine Remedica

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

клозапин

זמין מ:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

N05AH02

INN (שם בינלאומי):

klozapin

יחידות באריזה:

tableta; 25mg; blister, 5x10kom

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

REMEDICA LTD

leaflet_short:

JKL: 1070963

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2022-11-16

עלון מידע

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 25 MG, TABLETE
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 100 MG, TABLETE
KLOZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ovaj lek može izazvati agranulocitozu (smanjenje broja krvnih
ćelija). Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci
infekcije kao što su: povišena telesna temperatura, bolest slična
gripu, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah
se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom
Clozapine Remedica, obavezno je da redovno
kontrolišete krvnu sliku prema preporukama Vašeg lekara.
Prilikom upotrebe leka Clozapine Remedica postoji povećan rizik od
pojave zapaljenja srčanog mišića
(miokarditisa) koji u retkim slučajevima može biti sa smrtnim
ishodom. Povećan rizik od miokarditisa je
najveći u prva dva meseca terapije. Smrtni slučajevi zbog oboljenja
srčanog mišića (kardiomiopatije), takođe
su retko prijavljivani.
Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se
pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u
mirovanju, posebno u prva dva meseca terapije i/ili ukoliko Vam se
jave problemi sa srcem u vidu
nepravilnog rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi
srčane slabosti (npr. neobjašnjivi zamor,
nedostatak vazduha i osećaj gušenja, ubrzano disanje) ili simptomi
koji su slični infarktu miokarda. Ukoliko
posumnjate na probleme sa srcem, odmah se javite svom lekaru. Ukoliko
ste tokom lečenja lekom Clozapine
Remedica imali problema sa srcem, ne smete ga ponovo uzimati.
U OVOM

מאפייני מוצר

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 25 MG, TABLETE
▲
CLOZAPINE REMEDICA, 100 MG, TABLETE
INN: KLOZAPIN
LEK CLOZAPINE REMEDICA MOŽE IZAZVATI AGRANULOCITOZU. NJEGOVA UPOTREBA
TREBA DA BUDE OGRANIČENA
NA SLEDEĆE KATEGORIJE PACIJENATA:
-
PACIJENTI
SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGUJU NA TERAPIJU ANTIPSIHOTICIMA, ILI JE
NE PODNOSE, ILI SA
PSIHOZOM U SKLOPU PARKINSONOVE BOLESTI KADA SU DRUGI
TERAPIJSKI
PRISTUPI BILI
NEUSPEŠNI
(VIDETI
ODELJAK 4.1),
-
PACIJENTI KOJI SU NA POČETKU IMALI NORMALNE LEUKOCITARNE NALAZE (BROJ
BELIH KRVNIH ĆELIJA ≥ 3500/MM
3
(≥ 3,5 X 10
9
/L) KAO I UKUPNI BROJ NEUTROFILA ≥ 2000/MM
3
(≥ 2,0 X 10
9
/L)), I
-
PACIJENTI
KOD KOJIH SE MOŽE SPROVESTI REDOVNA KONTROLA BROJA BELIH KRVNIH
ĆELIJA I UKUPNOG BROJA
NEUTROFILA, REDOM KOJI SLEDI: JEDNOM NEDELJNO TOKOM PRVIH 18 NEDELJA
TERAPIJE I ZATIM NAJMANJE NA
SVAKE 4 NEDELJE POSLE TOGA, DOK TRAJE TERAPIJA. PRAĆENJE SE MORA
NASTAVITI TOKOM LEČENJA I 4 NEDELJE
POSLE POTPUNOG PREKIDA TERAPIJE LEKOM CLOZAPINE REMEDICA (VIDETI
ODELJAK 4.4).
LEKARI KOJI PROPISUJU LEK MORAJU U POTPUNOSTI DA ISPOŠTUJU TRAŽENE
BEZBEDNOSNE MERE. PRILIKOM SVAKE
KONSULTACIJE, PACIJENT KOJI DOBIJA LEK CLOZAPINE REMEDICA SE MORA
PODSETITI DA SE ODMAH OBRATI
NADLEŽNOM LEKARU UKOLIKO UOČI DA SE KOD NJEGA RAZVIJA BILO KAKVA
INFEKCIJA. POSEBNU PAŽNJU TREBA
OBRATITI NA SIMPTOME SLIČNE GRIPU, KAO ŠTO SU POVIŠENA TELESNA
TEMPERATURA (GROZNICA) ILI ZAPALJENJE I
BOLOVI U GRLU KAO I DRUGI ZNACI INFEKCIJE, KOJI MOGU BITI POKAZATELJI
NEUTROPENIJE (VIDETI ODELJAK 4.4).
LEK CLOZAPINE REMEDICA SE MORA IZDAVATI POD STROGIM MEDICINSKIM
NADZOROM I U SKLADU SA ZVANIČNIM
PREPORUKAMA (VIDETI ODELJAK 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN SA POVEĆANIM RIZIKOM OD POJAVE MIOKARDITISA KOJI
JE U RETKIM SLUČAJEVIMA
REZULTOVAO SMRTNIM ISHODOM. POVEĆAN RIZIK OD MIOKARDITISA JE NAJVEĆI
TOKOM PRVA DVA MESECA
TERAPIJE. TAKOĐE SU RETKO PRIJAVLJIVANI SMRTNI SLUČAJEVI ZBOG
KARDIOMIOPATIJE (VIDETI ODELJAK 4.4).
NA
MIOKARDITIS
ILI
KARDIOMIOPATIJU
TREBA
POSU