מדינה: קובה
שפה: ספרדית
מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.
20g/100mL
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORURO DE SODIO 20% FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: 20g/100mL PRESENTACIÓN: Estuche por 20 ampolletas de PEBD con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA. FABRICANTE, PAÍS: B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-105-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2017. COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Cloruro de sodio 20 g Agua para inyección c.s.p PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hiponatremia Hipocloremia Hiperhidratación hipotónica CONTRAINDICACIONES: Hipernatremia. Hipercloremia. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Cloruro de sodio B. Braun se debe administrar con precaución en casos de Hipopotasemia Trastornos en los que está indicada la restricción de la ingesta de sodio, como insuficiencia cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, trastornos asociados con la hipertensión del embarazo, insuficiencia renal grave Terapia con corticoesteroides o con ACTH (ver sección Interacciones) Acidosis metabólica Como se observa con otras soluciones hipertónicas o hiperosmolares, la perfusión de soluciones con alta concentración de sodio en venas periféricas puede causar irritación de la vena o flebitis. Se recomienda el control del sitio de perfusión. La monitorización clínica debe incluir controles de los electrolitos séricos, el balance hídrico y el equilibrio ácido-base. EFECTOS INDESEABLES: Se espera la aparición de efectos adversos después de una sobredosis o una administración demasiado rápida. Para los síntomas asociados ver sección 4.9. La frecuencia depende de la tasa de administración y la dosis aplicada. Los efectos adversos locales (ver sección 4.4) pueden deberse a una alta concentración de sodio en la solución para perfusión. Listado קרא את המסמך השלם