CLORHIDRAT DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

SEVELAMER

זמין מ:

DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA

קוד ATC:

V03AE02

INN (שם בינלאומי):

SEVELAMER

כמות:

800mg

טופס פרצבטיות:

COMPR. FILM.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

WAYMADE B.V. - OLANDA

קבוצה תרפויטית:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI

leaflet_short:

12625/2019/06 Cutie cu 3 flac. din PEID x 180 compr. film.; 12625/2019/05 Cutie cu 2 flac. din PEID x 180 compr. film.; 12625/2019/04 Cutie cu 6 flac. din PEID x 30 compr. film.; 12625/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 180 compr. film.; 12625/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 12625/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. film.

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12625/2019/01-02-03 -04-05-06 _ANEXA 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLORHIDRAT DE SEVELAMER WAYMADE 800 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clorhidrat de sevelamer Waymade şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clorhidrat de sevelamer
Waymade
3.
Cum să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorhidrat de sevelamer Waymade
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLORHIDRAT DE SEVELAMER WAYMADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Clorhidrat de sevelamer Waymade este sevelamer.
Acesta leagă fosfatul din
alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile
fosfatului din sânge.
Clorhidrat de sevelamer Waymade este utilizat pentru a controla
valorile fosfatului din sânge la
pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează
şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care
efectuează şedinţe de hemodializă sau
dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale
fosfatului din sânge. În acest caz,
concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră

מאפייני מוצר

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12625/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine 96 mg
sorbitol în fiecare comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă,
având dimensiunea de aproximativ 19,10
x 9,80 mm, gravat cu 800 pe o față şi cu SH pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clorhidrat de sevelamer este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei
la pacienţi adulţi care
efectuează hemodializă sau dializă peritoneală. Clorhidrat de
sevelamer trebuie administrat în
cadrul unei abordări terapeutice multiple, care poate să
includă suplimente de calciu, 1,25–dihidroxi
vitamina D
3
sau un analog al acesteia, pentru a controla
evoluţia formei osoase a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza iniţială _
Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de
necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Clorhidrat de sevelamer trebuie
administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii
cărora nu li se administrează chelatori de
fosfat
Doza iniţială Clorhidrat de sevelamer
800 mg
comprimate
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 comprimat, de 3 ori pe zi
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 comprimate, de 3 ori pe zi
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de
fosfat, Clorhidrat de sevelamer
Waymade trebuie administrat în raport gram la gram, cu monitorizarea
valorilor plasmatice ale
fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
_Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere _
Valorile plasmat