البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SEVELAMER
DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA
V03AE02
SEVELAMER
800mg
COMPR. FILM.
PRF
WAYMADE B.V. - OLANDA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
12625/2019/06 Cutie cu 3 flac. din PEID x 180 compr. film.; 12625/2019/05 Cutie cu 2 flac. din PEID x 180 compr. film.; 12625/2019/04 Cutie cu 6 flac. din PEID x 30 compr. film.; 12625/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID x 180 compr. film.; 12625/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 12625/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12625/2019/01-02-03 -04-05-06 _ANEXA 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLORHIDRAT DE SEVELAMER WAYMADE 800 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de sevelamer CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clorhidrat de sevelamer Waymade şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade 3. Cum să luaţi Clorhidrat de sevelamer Waymade 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorhidrat de sevelamer Waymade 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLORHIDRAT DE SEVELAMER WAYMADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Clorhidrat de sevelamer Waymade este sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile fosfatului din sânge. Clorhidrat de sevelamer Waymade este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală. Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge. În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră اقرأ الوثيقة كاملة
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12625/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine 96 mg sorbitol în fiecare comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, având dimensiunea de aproximativ 19,10 x 9,80 mm, gravat cu 800 pe o față şi cu SH pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clorhidrat de sevelamer este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală. Clorhidrat de sevelamer trebuie administrat în cadrul unei abordări terapeutice multiple, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D 3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doza iniţială _ Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului. Clorhidrat de sevelamer trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor. Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat Doza iniţială Clorhidrat de sevelamer 800 mg comprimate 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 comprimat, de 3 ori pe zi > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 2 comprimate, de 3 ori pe zi Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Clorhidrat de sevelamer Waymade trebuie administrat în raport gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime. _Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere _ Valorile plasmat اقرأ الوثيقة كاملة