×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
ΣκÏλοι
Ψυχοαναφελειών
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
ΕξουσιοδοτημÎνο
1998-04-01
15 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 16 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: CLOMICALM 5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ CLOMICALM 20 MG ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ CLOMICALM 80 MG ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ 1. ΟÎΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥÎΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙÎΑΙ ΥΠΕΥΘΥÎΟΣ ΓΙΑ ΤΗΠΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩÎ, ΕΦΟΣΟΠΕΙÎΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφοÏίας και παÏασκευαστής υπεÏθυνος για την αποδÎσμευση των παÏτίδων: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Γαλλία 2. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌÎΤΟΣ Clomicalm 5 mg δισκία για σκÏλους Clomicalm 20 mg δισκία για σκÏλους Clomicalm 80 mg δισκία για σκÏλους Clomipramine hydrochloride 3. ΣΥÎΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5 mg ΚλομιπÏαμίνη υδÏοχλωÏική (ισοδÏναμη με 4,5 mg κλομιπÏαμίνης) 20 mg ΚλομιπÏαμίνη υδÏοχλωÏική (ισοδÏναμη με 17,9 mg κλομιπÏαμίνης) 80 mg ΚλομιπÏαμίνη υδÏοχλωÏική (ισοδÏναμη με 71,7 mg κλομιπÏαμίνης) Δισκίο 5 mg: Καφετί-γκÏι, οβάλ επίμηκες, διχοτομοÏμενο. ΧαÏαγμÎνο και στις δÏο πλευÏÎÏ‚. Δισκίο 20 mg: Καφετί-γκÏι, οβάλ επίμηκες, διχοτομοÏμενο. Στη μία επιφάνεια φÎÏει τυπωμÎνα τα στοιχεία «C/G» και στην άλλη τα στοιχεία «G/N» και είναι χαÏαγμÎνο και στις δÏο πλευÏÎÏ‚. Δισκίο 80 mg: Καφετί-γκÏι, οβάλ ÎµÏ€Î¯Î¼Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗÎΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Clomicalm 5 mg δισκία για σκÏλους Clomicalm 20 mg δισκία για σκÏλους Clomicalm 80 mg δισκία για σκÏλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Clomicalm πεÏιÎχει : ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά): ΚλομιπÏαμίνη υδÏοχλωÏική 5 mg (ισοδÏναμη με 4,5 mg κλομιπÏαμίνης) ΚλομιπÏαμίνη υδÏοχλωÏική 20 mg (ισοδÏναμη με 17,9 mg κλομιπÏαμίνης) ΚλομιπÏαμίνη υδÏοχλωÏική 80 mg (ισοδÏναμη με 71,7 mg κλομιπÏαμίνης) ΈΚΔΟΧΟ(Α): Βλ. τον πλήÏη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία. Δισκίο 5 mg: Καφετί-γκÏι, οβάλ επίμηκες, διχοτομοÏμενο. ΧαÏαγμÎνο και στις δÏο πλευÏÎÏ‚. Δισκίο 20 mg: Καφετί-γκÏι, οβάλ επίμηκες, διχοτομοÏμενο. Στη μία επιφάνεια φÎÏει τυπωμÎνα τα στοιχεία «C/G» και στην άλλη τα στοιχεία «G/N» και είναι χαÏαγμÎνο και στις δÏο πλευÏÎÏ‚. Δισκίο 80 mg: Καφετί-γκÏι, οβάλ επίμηκες, διχοτομοÏμενο. Στη μία επιφάνεια φÎÏει τυπωμÎνα τα στοιχεία «I/I» και στην άλλη δεν Îχει τυπωμÎνα στοιχεία και είναι χαÏαγμÎνο και στις δÏο πλευÏÎÏ‚. 4. ΚΛΙÎΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΣκÏλος 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟÎΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖÎΩΠΩς συμπληÏωματική θεÏαπε ×§×¨× ×ת המסמך השל×