מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Brimonidini tartras
Sandoz GmbH
S01EA05
Brimonidini tartras
2 mg/ml
krople do oczu, roztwór
1 butelka 5 ml, 5909990641031, Rp; 2 butelki 5 ml, 5909990641048, Rp
1 DK/H/1049/001/II/006 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLARIX, 2 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR _Brimonidini tartras _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Clarix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarix 3. Jak stosować Clarix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Clarix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CLARIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Clarix zawiera winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie w gałce ocznej. Krople do oczu stosowane są w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej, spowodowanego nagromadzeniem płynu u dorosłych z jaskrą lub nadciśnieniem w gałce ocznej. Krople te można stosować jako jedyny lek lub razem z innymi lekami w postaci kropli do oczu, które zmniejszają ciśnienie w gałce ocznej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLARIX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLARIX ▪ u noworodków/małych dzieci (od urodzenia do 2 lat);_ _ ▪ u osób z alergią na winian brymonidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników kropli (patrz koniec punktu 2 oraz punkt 6);_ _ ▪ u osób przyjmujących pewne leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAO). O przyjmowaniu jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego trzeba poinformować lekarza. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTRO קרא את המסמך השלם
1 DK/H/1049/001/II/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clarix, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (_Brimonidini tartras_), co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. - W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie leku beta-adrenolitycznego jest przeciwwskazane. - Jako leczenie wspomagające wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeśli nie można uzyskać docelowej wartości ciśnienia śródgałkowego stosując jeden lek (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) _ Zalecana dawka to jedna kropla produktu Clarix do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, co około 12 godzin. U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _ Nie badano stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież _ Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny w kroplach do oczu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) jest ona przeciwwskazana (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą występować ciężkie reakcje niepożądane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności brymonidyny u dzieci. Sposób stosowania Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, bezpośrednio po za קרא את המסמך השלם