Clarix 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Brimonidini tartras

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

S01EA05

INN (International Adı):

Brimonidini tartras

Doz:

2 mg/ml

Farmasötik formu:

krople do oczu, roztwór

Ürün özeti:

1 butelka 5 ml, 5909990641031, Rp; 2 butelki 5 ml, 5909990641048, Rp

Bilgilendirme broşürü

1
DK/H/1049/001/II/006 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLARIX, 2 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Brimonidini tartras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Clarix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarix
3. Jak stosować Clarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST CLARIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clarix zawiera winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie w
gałce ocznej.
Krople do oczu stosowane są w celu zmniejszenia podwyższonego
ciśnienia w gałce ocznej,
spowodowanego nagromadzeniem płynu u dorosłych z jaskrą lub
nadciśnieniem w gałce ocznej.
Krople te można stosować jako jedyny lek lub razem z innymi lekami w
postaci kropli do oczu, które
zmniejszają ciśnienie w gałce ocznej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLARIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLARIX
▪
u noworodków/małych dzieci (od urodzenia do 2 lat);_ _
▪
u osób z alergią na winian brymonidyny lub na którykolwiek z
pozostałych składników kropli
(patrz koniec punktu 2 oraz punkt 6);_ _
▪
u osób przyjmujących pewne leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory
monoaminooksydazy
(MAO). O przyjmowaniu jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego trzeba
poinformować lekarza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTRO�

Ürün özellikleri

1
DK/H/1049/001/II/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clarix, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (_Brimonidini
tartras_), co odpowiada
1,3 mg/ml brymonidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u dorosłych
pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
lub nadciśnieniem ocznym.
-
W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie leku
beta-adrenolitycznego jest
przeciwwskazane.
-
Jako leczenie wspomagające wraz z innymi lekami obniżającymi
ciśnienie śródgałkowe, jeśli nie
można uzyskać docelowej wartości ciśnienia śródgałkowego
stosując jeden lek (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu Clarix do chorego oka (oczu)
dwa razy na dobę, co około
12 godzin. U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest
konieczna.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _
Nie badano stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek (patrz
punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku
od 12 do 17 lat).
Nie zaleca się stosowania brymonidyny w kroplach do oczu u dzieci w
wieku poniżej 12 lat, a u
noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) jest ona
przeciwwskazana (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8
i 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą występować ciężkie
reakcje niepożądane. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności brymonidyny u dzieci.
Sposób stosowania
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, bezpośrednio po
za