מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gadoterik asit (gadoterat meglumin olarak)
OPAKİM TIBBİ ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V08CA02
gadoteric acid (gadoterate meglumin)
2019-09-04
1/8 KULLANMA TALİMATI CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 0.5 mmole eşdeğer 279.3 mg gadoterik asit (gadoterat meglumin şeklinde) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Meglumin, tetraksetan (DOTA) ve enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CLARISCAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CLARISCAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CLARISCAN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CLARISCAN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CLARISCAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CLARISCAN, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır. CLARISCAN, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır. CLARISCAN, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlı kullanılır. Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL’lik 1 flakon içerir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir. 2. CLARISCAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER CLARISCAN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ • Eğer CLARISCAN’in içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa (bkz: Yukarıda ‘ _YARDIMCI MADDELER’_ ), BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyi קרא את המסמך השלם
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 0.5 mmole eşdeğer 279.3 mg gadoterik asit* (gadoterat meglumin şeklinde) içerir. Tetraksetan (DOTA) 202.46 mg Gadolinyum oksit 90.62 mg *Gadoterik asit: gadolinyum ile 1,4,7,10 tetraazasiklododekan N,N',N'',N''' tetraasetik asit (tetraksetan (DOTA)) kompleksi YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz ila hafif sarı renkli çözelti Kontrast madde konsantrasyonu 0.5 mmol/ml’ye eşdeğer 279.3 mg/ml 37ºC’de ozmolalite 1350 mOsm.kg -1 20ºC’de viskozite 3.0 mPa.s 37ºC’de viskozite 2.1 mPa.s pH değeri 6.5-8.0 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkinler • Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı • Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve çevre doku tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı • Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve osteoartiküler patolojiler dahil tüm vücut MR görüntüleme • Anjiyografi. Pediyatrik popülasyon _(0-18 yaş) _ • Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı • Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve çevre doku tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı • Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve osteoartiküler patolojiler dahil tüm vücut MR görüntüleme 2/11 CLARISCAN, yalnızca tanısal bilginin gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. CLARISCAN, kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile kullanılmaya uygun değildir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük dozda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümd קרא את המסמך השלם