CLARİSCAN 0.5 MMOL/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

gadoterik asit (gadoterat meglumin olarak)

Mevcut itibaren:

OPAKİM TIBBİ ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08CA02

INN (International Adı):

gadoteric acid (gadoterate meglumin)

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-04

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml enjeksiyonluk çözelti, 0.5 mmole eşdeğer 279.3 mg gadoterik
asit (gadoterat meglumin
şeklinde) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Meglumin,
tetraksetan (DOTA)
ve enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CLARISCAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CLARISCAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CLARISCAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CLARISCAN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CLARISCAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CLARISCAN, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan
kontrast ürünler
grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.
CLARISCAN, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik
rezonans görüntüleme
sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.
CLARISCAN, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha
net ve açıkça görüntülenmesini
sağlar. Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlı kullanılır.
Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL’lik 1 flakon içerir.
Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
2.
CLARISCAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
CLARISCAN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
Eğer CLARISCAN’in içerdiği etkin madde ya da yardımcı
maddelerden birine karşı
alerjiniz varsa (bkz: Yukarıda ‘
_YARDIMCI MADDELER’_
),
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyi

Ürün özellikleri

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLARISCAN 0.5 mmol/ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml enjeksiyonluk çözelti, 0.5 mmole eşdeğer 279.3 mg gadoterik
asit* (gadoterat meglumin
şeklinde) içerir.
Tetraksetan (DOTA) 202.46 mg
Gadolinyum oksit 90.62 mg
*Gadoterik asit: gadolinyum ile 1,4,7,10 tetraazasiklododekan
N,N',N'',N''' tetraasetik asit
(tetraksetan (DOTA)) kompleksi
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ila hafif sarı renkli çözelti
Kontrast madde konsantrasyonu
0.5 mmol/ml’ye eşdeğer 279.3 mg/ml
37ºC’de ozmolalite
1350 mOsm.kg
-1
20ºC’de viskozite
3.0 mPa.s
37ºC’de viskozite
2.1 mPa.s
pH değeri
6.5-8.0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinler
•
Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
•
Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve
çevre doku
tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz
hastalıkların tanısı
•
Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve
osteoartiküler patolojiler
dahil tüm vücut MR görüntüleme
•
Anjiyografi.
Pediyatrik popülasyon
_(0-18 yaş) _
•
Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
•
Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve
çevre doku
tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz
hastalıkların tanısı
•
Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve
osteoartiküler patolojiler
dahil tüm vücut MR görüntüleme
2/11
CLARISCAN,
yalnızca
tanısal
bilginin
gerekli
olduğu
durumlarda
kullanılmalıdır.
CLARISCAN, kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile
kullanılmaya uygun
değildir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük dozda
kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut
ağırlığına
göre
hesaplanmalı
ve
bu
bölümd