Cinacalcet Rivopharm 60 mg Filmtabletten

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

CINACALCET HYDROCHLORID

זמין מ:

Holsten Pharma GmbH

קוד ATC:

H05BX01

INN (שם בינלאומי):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2022-08-25

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET RIVOPHARM
® 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET RIVOPHARM
® 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET RIVOPHARM
® 90 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Rivopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Rivopharm beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Rivopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Rivopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET RIVOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Rivopharm wirkt, indem es die Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat in
Ihrem Körper kontrolliert. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die Nebenschilddrüsen
genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die
nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Rivopharm wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten
mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Pati

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Rivopharm
®
30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Rivopharm
®
60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Rivopharm
®
90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cinacalcet Rivopharm 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 76,47 mg Lactose-Monohydrat.
Cinacalcet Rivopharm 60 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 152,94 mg Lactose-Monohydrat.
Cinacalcet Rivopharm 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 229,41 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Cinacalcet Rivopharm 30 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale (ca. 9,8 x 6,2 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „L83“ auf einer Seite.
Cinacalcet Rivopharm 60 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale (ca. 12,4 x 7,8 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „L84“ auf einer Seite.
Cinacalcet Rivopharm 90 mg Filmtabletten
Hellgrüne, ovale (ca. 14,1 x 8,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „L85“ auf einer Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern und
Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 bis
unter 18 Jahren, deren sekundärer
HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden
kann (siehe Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Rivopharm kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewe