Land: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CINACALCET HYDROCHLORID
Holsten Pharma GmbH
H05BX01
CINACALCET HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-08-25
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINACALCET RIVOPHARM ® 30 MG FILMTABLETTEN CINACALCET RIVOPHARM ® 60 MG FILMTABLETTEN CINACALCET RIVOPHARM ® 90 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Cinacalcet LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Rivopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Rivopharm beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Rivopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Rivopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET RIVOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet Rivopharm wirkt, indem es die Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper kontrolliert. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Rivopharm wird angewendet bei Erwachsenen: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Pati Lestu allt skjalið
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet Rivopharm ® 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Rivopharm ® 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Rivopharm ® 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cinacalcet Rivopharm 30 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 76,47 mg Lactose-Monohydrat. Cinacalcet Rivopharm 60 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 152,94 mg Lactose-Monohydrat. Cinacalcet Rivopharm 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Filmtablette enthält 229,41 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten. Cinacalcet Rivopharm 30 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale (ca. 9,8 x 6,2 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L83“ auf einer Seite. Cinacalcet Rivopharm 60 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale (ca. 12,4 x 7,8 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L84“ auf einer Seite. Cinacalcet Rivopharm 90 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale (ca. 14,1 x 8,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L85“ auf einer Seite. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche_ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 bis unter 18 Jahren, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet Rivopharm kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewe Lestu allt skjalið