Cinacalcet Orion 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Cinacalcet hydrochloride

זמין מ:

ORION CORPORATION

קוד ATC:

H05BX01

INN (שם בינלאומי):

Cinacalcet hydrochloride

כמות:

90 mg

טופס פרצבטיות:

tabletti, kalvopäällysteinen

יחידות באריזה:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 051306) Ei kaupan: 14, 30, 56, 84

סוג מרשם:

Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 30, 56, 84

איזור תרפויטי:

sinakalseetti

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 1658

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2019-01-11

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CINACALCET ORION 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ORION 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET ORION 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cinacalcet Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Orion
-valmistetta
3.
Miten Cinacalcet Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet Orion säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin
(PTH), kalsiumin ja fosforin
pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten
sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka
sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja
tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Cinacalcet Orion on tarkoitettu aikuisille:
-
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille potilaille,
jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi
verestä.
-
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren
suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemia) pienentämiseen.
-
pri

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Orion 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Orion 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cinacalcet Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka
vastaa 30 mg:aa sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 3 mg.
Cinacalcet Orion 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka
vastaa 60 mg:aa sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 6 mg.
Cinacalcet Orion 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia määrän, joka
vastaa 90 mg:aa sinakalseettia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 9 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Cinacalcet Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Vaaleanvihreä, soikea (noin 9,9 mm pitkä ja 6,2 mm leveä),
kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella kaiverrus ”CN” ja toisella puolella
”30”.
Cinacalcet Orion 60 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Vaaleanvihreä, soikea (noin 12,4 mm pitkä ja 7,8 mm leveä),
kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre ja sen molemmin puolin
kaiverrukset ”C” ja ”N” ja toisella puolella
kaiverrus ”60”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Cinacalcet Orion 90 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Vaaleanvihreä, soikea (noin 14,2 mm pitkä ja 8,9 mm leveä),
kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurre ja sen molemmin puolin
kaiverrukset ”C” and ”N” ja toisella puolella
kaiverrus ”90”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaa