×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ליט×ית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pasireiškė gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės, išplėstos ex vivo, ekspresuojantys specifinius žymeklio baltymus
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
KremzlinÄ—s ligos
Vieno simptominio kelio Å¡launikaulio condyle simptominių kremzlių defektų (TarptautinÄ—s kremzlių remonto draugijos (ICRS) III ar IV laipsnio) gerinimas suaugusiems. Kartu besimptomis kremzlÄ—s pažeidimai (IKP klasÄ—s I arba II) gali bÅ«ti pateikti. Ä®rodymas veiksmingumas yra pagrįstas atsitiktinių imÄių kontroliuojamÄ… tyrimÄ… įvertinti efektyvumÄ… Chondrocelect pacientams, kurių pažeidimai, tarp 1 ir 5 cm2.
Revision: 6
Panaikintas
2009-10-05
20 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 21 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CHONDROCELECT 10 000 LÄ„STELIŲ/MIKROLITRE IMPLANTAVIMO SUSPENSIJA Charakterizuotos gyvybingos autologinÄ—s kremzlÄ—s lÄ…stelÄ—s po padauginimo _ex vivo_ ekspresuojanÄios specifinius baltymus žymenis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, chirurgÄ… arba fizioterapeutÄ…. - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, chirurgÄ… arba fizioterapeutÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra ChondroCelect ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant ChondroCelect 3. Kaip vartoti ChondroCelect 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti ChondroCelect 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CHONDROCELECT IR KAM JIS VARTOJAMAS ChondroCelect sudaro autologinÄ—s iÅ¡augintos kremzlÄ—s lÄ…stelÄ—s. Preparatas gaminamas iÅ¡ mažo kremzlÄ—s lÄ…stelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iÅ¡ JÅ«sų kelio. • AUTOLOGINIS reiÅ¡kia, kad JÅ«sų paties lÄ…stelÄ—s naudojamos gaminant ChondroCelect. _ _ • KREMZLÄ– – tai kiekviename sÄ…naryje esantis audinys. Ji apsaugo mÅ«sų kaulų galus ir suteikia sÄ…nariams galimybÄ™ lengvai judÄ—ti. ChondroCelect naudojamas vieno simptomus sukelianÄio kelio Å¡launikaulio krumplio kremzlÄ—s pažeidimo taisymui suaugusiems pacientams. PažeidimÄ… gali sÄ…lygoti Å«mi trauma, pavyzdžiui, kritimas. JÄ… taip pat gali sÄ…lygoti ir pasikartojantis traumavimas dÄ—l virÅ¡svorio ar neteisingo svorio krÅ«vio keliui todÄ—l, kad kelis deformuotas. • Å LAUNIKAULIO KRUMPLYS – tai Å¡launikaulio galas, sudarantis dalį JÅ«sų kelio sÄ…nario. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT CHONDROCELECT CHONDROCELECT VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Å¡io va ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ChondroCelect 10 000 lÄ…stelių/mikrolitre implantavimo suspensija 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS 2.1 BENDRAS APRAÅ YMAS Charakterizuotos gyvybingos autologinÄ—s kremzlÄ—s lÄ…stelÄ—s po padauginimo _ex _ _vivo_ ekspresuojanÄios specifinius baltymus žymenis. 2.2 KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekviename produkto buteliuke yra 4 milijonai autologinÄ—s žmogaus kremzlÄ—s lÄ…stelių 0,4 ml lÄ…stelių suspensijoje, tai atitinka 10 000 lÄ…stelių/mikrolitre koncentracijÄ…. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Implantavimo suspensija PrieÅ¡ resuspensijÄ… lÄ…stelÄ—s nugrimzta į talpyklÄ—s dugnÄ…. Susidaro labai Å¡viesus sluoksnis, o papildomas komponentas atrodo kaip skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Kelio Å¡launikaulio krumplio vieno simptomus sukelianÄio kremzlÄ—s pažeidimo (III ar IV laipsnio pagal TarptautinÄ™ kremzlÄ—s atstatymo draugijÄ…, _angl. International Cartilage Repair Society [ICRS_ ]) taisymas suaugusiems pacientams. Kartu gali bÅ«ti susijusių, simptomų nesukelianÄių kremzlÄ—s pažeidimų (ICRS I arba II laipsnio). Veiksmingumas įrodytas remiantis atsitiktinių imÄių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1–5 cm 2 pažeidimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas, preparatas gali bÅ«ti vartojamas tik ligoninÄ—s stacionare. ChondroCelect iÅ¡imtinai skiriamas tik autologiniam naudojimui ir turi bÅ«ti skiriamas tik kartu su debridmentu (pažeistos sÄ…narinÄ—s kremzlÄ—s paruoÅ¡imu), fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant biologinÄ™ membranÄ…, pageidautina kolageno membranÄ…) ir reabilitacija. Dozavimas Skiriamų lÄ…stelių skaiÄius priklauso nuo kremzlÄ—s pažeidimo dydžio (pavirÅ¡ius cm²). Kiekviename produkte yra individuali gydymo dozÄ— su pakankamu lÄ…stelių kiekiu i ×§×¨× ×ת המסמך השל×