ChondroCelect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pasireiškė gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės, išplėstos ex vivo, ekspresuojantys specifinius žymeklio baltymus

Διαθέσιμο από:

TiGenix N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Θεραπευτική ομάδα:

Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų

Θεραπευτική περιοχή:

Kremzlinės ligos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vieno simptominio kelio šlaunikaulio condyle simptominių kremzlių defektų (Tarptautinės kremzlių remonto draugijos (ICRS) III ar IV laipsnio) gerinimas suaugusiems. Kartu besimptomis kremzlės pažeidimai (IKP klasės I arba II) gali būti pateikti. Įrodymas veiksmingumas yra pagrįstas atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą įvertinti efektyvumą Chondrocelect pacientams, kurių pažeidimai, tarp 1 ir 5 cm2.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CHONDROCELECT 10 000 LĄSTELIŲ/MIKROLITRE IMPLANTAVIMO SUSPENSIJA
Charakterizuotos gyvybingos autologinės kremzlės ląstelės po
padauginimo
_ex vivo_
ekspresuojančios
specifinius baltymus žymenis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, chirurgą
arba fizioterapeutą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
chirurgą arba fizioterapeutą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ChondroCelect ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ChondroCelect
3.
Kaip vartoti ChondroCelect
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ChondroCelect
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CHONDROCELECT IR KAM JIS VARTOJAMAS
ChondroCelect sudaro autologinės išaugintos kremzlės ląstelės.
Preparatas gaminamas iš mažo kremzlės
ląstelių pavyzdžio (biopsijos), kuris buvo paimtas iš Jūsų
kelio.
•
AUTOLOGINIS
reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamos gaminant
ChondroCelect.
_ _
•
KREMZLĖ
– tai kiekviename sąnaryje esantis audinys. Ji apsaugo mūsų
kaulų galus ir suteikia sąnariams
galimybę lengvai judėti.
ChondroCelect naudojamas vieno simptomus sukeliančio kelio
šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimo
taisymui suaugusiems pacientams. Pažeidimą gali sąlygoti ūmi
trauma, pavyzdžiui, kritimas. Ją taip pat gali
sąlygoti ir pasikartojantis traumavimas dėl viršsvorio ar
neteisingo svorio krūvio keliui todėl, kad kelis
deformuotas.
•
ŠLAUNIKAULIO KRUMPLYS
– tai šlaunikaulio galas, sudarantis dalį Jūsų kelio sąnario.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHONDROCELECT
CHONDROCELECT VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio va

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ChondroCelect 10 000 ląstelių/mikrolitre implantavimo suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Charakterizuotos
gyvybingos
autologinės
kremzlės
ląstelės
po
padauginimo
_ex _
_vivo_
ekspresuojančios
specifinius baltymus žymenis.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename produkto buteliuke yra 4 milijonai autologinės žmogaus
kremzlės ląstelių 0,4 ml ląstelių
suspensijoje, tai atitinka 10 000 ląstelių/mikrolitre
koncentraciją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantavimo suspensija
Prieš resuspensiją ląstelės nugrimzta į talpyklės dugną.
Susidaro labai šviesus sluoksnis, o papildomas
komponentas atrodo kaip skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kelio šlaunikaulio krumplio vieno simptomus sukeliančio kremzlės
pažeidimo (III ar IV laipsnio pagal
Tarptautinę kremzlės atstatymo draugiją,
_angl. International Cartilage Repair Society [ICRS_
]) taisymas
suaugusiems pacientams. Kartu gali būti susijusių, simptomų
nesukeliančių kremzlės pažeidimų (ICRS I
arba II laipsnio). Veiksmingumas įrodytas remiantis atsitiktinių
imčių, kontroliuojamu tyrimu, kuriame
vertintas ChondroCelect veiksmingumas pacientams su 1–5 cm
2
pažeidimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ChondroCelect gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas,
preparatas gali būti vartojamas tik
ligoninės stacionare. ChondroCelect išimtinai skiriamas tik
autologiniam naudojimui ir turi būti skiriamas tik
kartu su debridmentu (pažeistos sąnarinės kremzlės paruošimu),
fiziniu pažeidimo uždengimu (uždedant
biologinę membraną, pageidautina kolageno membraną) ir
reabilitacija.
Dozavimas
Skiriamų ląstelių skaičius priklauso nuo kremzlės pažeidimo
dydžio (paviršius cm²). Kiekviename produkte
yra individuali gydymo dozė su pakankamu ląstelių kiekiu i