Cevenfacta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Eptacog beta (activated)

זמין מ:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

קוד ATC:

B02BD08

INN (שם בינלאומי):

Eptacog beta (activated)

קבוצה תרפויטית:

antihemorragica

איזור תרפויטי:

Hemophilia A; Hemophilia B

סממני תרפויטית:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2022-07-15

עלון מידע

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEVENFACTA 1 MG (45 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
CEVENFACTA 2 MG (90 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
CEVENFACTA 5 MG (225 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
eptacog bèta (geactiveerd)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CEVENFACTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Gebruiksaanwijzing voor CEVENFACTA.
1.
WAT IS CEVENFACTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CEVENFACTA bevat het werkzame bestanddeel eptacog bèta (geactiveerd),
een recombinante
humane stollingsfactor VIIa (rhFVIIa).
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten (12 jaar of
ouder) met aangeboren
hemofilie A of B die remmers (antistoffen) hebben aangemaakt. Het
wordt gebruikt voor
-
de behandeling van bloedingsepisodes,
-
de behandeling van bloedingen tijdens operaties.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Het geneesmiddel werkt

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1 mg eptacog bèta (geactiveerd)
(45 KIE/injectieflacon)
overeenkomstig een concentratie van ongeveer 1 mg/ml (45 KIE/ml) na
reconstitutie met 1,1 ml water
voor injectie.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2 mg eptacog bèta (geactiveerd)
(90 KIE/injectieflacon)
overeenkomstig een concentratie van ongeveer 1 mg/ml (45 KIE/ml) na
reconstitutie met 2,2 ml water
voor injectie.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 5 mg eptacog bèta (geactiveerd)
(225 KIE/injectieflacon)
overeenkomstig een concentratie van ongeveer 1 mg/ml (45 KIE/ml) na
reconstitutie met 5,2 ml water
voor injectie.
De sterkte (IE) is bepaald met een stollingsproef. 1 KIE stemt overeen
met 1.000 IE (Internationale
Eenheden).
Eptacog bèta (geactiveerd) is een recombinante stollingsfactor VIIa
(rFVIIa) met een molecuulmassa
van ongeveer 50.000 dalton geproduceerd uit konijnenmelk door
recombinante DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
De oplossing heeft een pH van ongeveer