国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
antihemorragica
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Erkende
2022-07-15
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CEVENFACTA 1 MG (45 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE CEVENFACTA 2 MG (90 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE CEVENFACTA 5 MG (225 KIE) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE eptacog bèta (geactiveerd) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CEVENFACTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Gebruiksaanwijzing voor CEVENFACTA. 1. WAT IS CEVENFACTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CEVENFACTA bevat het werkzame bestanddeel eptacog bèta (geactiveerd), een recombinante humane stollingsfactor VIIa (rhFVIIa). Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder) met aangeboren hemofilie A of B die remmers (antistoffen) hebben aangemaakt. Het wordt gebruikt voor - de behandeling van bloedingsepisodes, - de behandeling van bloedingen tijdens operaties. HOE WERKT DIT MIDDEL? Het geneesmiddel werkt 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1 mg eptacog bèta (geactiveerd) (45 KIE/injectieflacon) overeenkomstig een concentratie van ongeveer 1 mg/ml (45 KIE/ml) na reconstitutie met 1,1 ml water voor injectie. CEVENFACTA 2 mg (90 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2 mg eptacog bèta (geactiveerd) (90 KIE/injectieflacon) overeenkomstig een concentratie van ongeveer 1 mg/ml (45 KIE/ml) na reconstitutie met 2,2 ml water voor injectie. CEVENFACTA 5 mg (225 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 5 mg eptacog bèta (geactiveerd) (225 KIE/injectieflacon) overeenkomstig een concentratie van ongeveer 1 mg/ml (45 KIE/ml) na reconstitutie met 5,2 ml water voor injectie. De sterkte (IE) is bepaald met een stollingsproef. 1 KIE stemt overeen met 1.000 IE (Internationale Eenheden). Eptacog bèta (geactiveerd) is een recombinante stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een molecuulmassa van ongeveer 50.000 dalton geproduceerd uit konijnenmelk door recombinante DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing. De oplossing heeft een pH van ongeveer 阅读完整的文件