CETROLAC

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

trometamol cetorolaco

זמין מ:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

קוד ATC:

ANTINFLAMATORIOS

INN (שם בינלאומי):

trometamol ketorolac

איזור תרפויטי:

ANTINFLAMATORIOS

leaflet_short:

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1049712860019 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML - 1049712860027 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML - 1049712860035 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML  - 1049712860078 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT 25 FR GOT PLAS OPC X 10 ML - 1049712860086 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT 50 FR GOT PLAS OPC X 10 ML - 1049712860094 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 30 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 1ML - 1049712860108 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; 30 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD AMB X 1ML - 1049712860116 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1049712860124 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2003-05-15

עלון מידע

_ _
CETROLAC
®
(trometamol cetorolaco)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
5 mg/mL
1
CETROLAC
®
trometamol cetorolaco
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5
mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (33 gotas) contém:
trometamol
cetorolaco.....................................................................................................5
mg (0,151 mg/gota)
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio,
octoxinol, cloreto de sódio, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CETROLAC é indicado para alívio dos sinais e sintomas da
conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou
profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a
cirurgias oculares e cirurgias de extração de
catarata e tratamento da dor ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CETROLAC é uma solução oftálmica que apresenta ação
anti-inflamatória e antialérgica. CETROLAC
começa agir logo após a aplicação nos olhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CETROLAC é contraindicado para pessoas que apresentam
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio
errado pode contaminar a solução
oftálmica e causar infecções nos olhos.
CETROLAC é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
GRAVIDEZ
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. O trometamol cetorolaco deve
ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a
mãe justificar o risco potencial para o
feto.
EFEITOS NÃO TERATOGÊNICOS:_ _
em virtude dos reconhecidos

מאפייני מוצר

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CETROLAC
®
(trometamol cetorolaco)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica
5 mg/mL
1
CETROLAC
®
trometamol cetorolaco
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5
mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (33 gotas) contém:
trometamol
cetorolaco.............................................................5
mg (0,151 mg/gota).
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio,
octoxinol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CETROLAC é indicado para alívio dos sinais e sintomas da
conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da
inflamação em
pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias de
extração de catarata e tratamento da dor ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos clínicos controlados demonstraram que trometamol
cetorolaco 5 mg/mL foi significativamente mais eficaz que seu
veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido,
lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho nos olhos,
fotofobia e
eritema causado pela conjuntivite alérgica sazonal
.
1-6
Em dois estudos clínicos duplos-cegos, multicêntricos, de grupos
paralelos, 206 pacientes com inflamação ocular moderada a grave
receberam trometamol cetorolaco ou seu veículo, sem esteroides
concomitantes, quatro vezes ao dia por duas semanas, tendo início
um dia após a facoemulsificação e implantação de lentes
intra-oculares. Pacientes tratados com trometamol cetorolaco 5 mg/mL
tiveram significativamente menos eritema conjuntival, erupção
ciliar, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e dor quando
comparados aos pacientes tratados com o veículo (p < 0,05).
7-8
Em três outros estudos clínicos randomizados, duplos-cegos, de
grupos paralelos, 392 pacientes receberam cetorolaco 0,5%,
dexametasona 1,0% ou prednis