Cemay 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Ceftiofuri hydrochloridum

זמין מ:

Laboratorios Maymó S.A.

קוד ATC:

QJ01DD90

INN (שם בינלאומי):

Ceftiofuri hydrochloridum

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Zawiesina do wstrzykiwań

קבוצה תרפויטית:

bydło; świnia

leaflet_short:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 8 dni, świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991138653; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991138646

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

ULOTKA INFORMACYJNA
CEMAY 50 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Maymó, S.A.
Via Augusta, 302
08017 Barcelona (Hiszpania)
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cemay 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań, dla świń i bydła
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) .....................
50 mg
Substancje pomocnicze
......................................................... do 1 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur.
U świń:
-
leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez
_Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
i
_ Streptococcus suis. _
U bydła:
-
leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida _
i
_Histophilus somni; _
-
leczenie
ostrej
postaci
zanokcicy
(zastrzał,
zgnilizna
racic)
wywołanej
przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asacchalolytica_
);
-
leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy, występującego w
ciągu 10 dni po ocieleniu,
wywołanego
przez
wrażliwe
na
ceftiofur
bakterie
_Escherichia _
_coli, _
_Trueperella _
_pyogenes _
_(Arcanobacterium pyogenes)_
i
_Fusobacterium necrophorum_
.
Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym
lekiem przeciwbakteryjnym
nie przyniosło poprawy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną,
inne antybiotyki beta-laktamowe lub
jakąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka przeniesienia

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cemay 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Nieprzejrzysta zawiesina koloru białego lub żółtawego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur.
U świń:
-
leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez
_ Pasteurella multocida, _
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
i
_ Streptococcus suis. _
U bydła:
-
leczenie
bakteryjnych
chorób
układu
oddechowego
wywołanych
przez
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida _
i
_ Histophilus somni; _
-
leczenie ostrej postaci zanokcicy (zastrzał, zgnilizna racic)
wywołanej przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides melaninogenicus_
(
_Porphyromonas asacchalolytica_
);
-
leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy, występującego w
ciągu 10 dni po
ocieleniu, wywołanego przez wrażliwe na ceftiofur bakterie
_Escherichia coli, Trueperella _
_pyogenes (Arcanobacterium pyogenes)_
i
_Fusobacterium necrophorum_
.
Wskazanie
jest
ograniczone
do
przypadków,
w
których
leczenie
innym
lekiem
przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję aktywną,
inne antybiotyki beta-
laktamowe lub jakąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka przeniesienia
oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
Produktu nie należy stosować w przypadku wystąpienia oporności na
ceftiofur, inne
cefalosporyny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA