מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
C02CA06
perorálne použitie
cps pld 30x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x90 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
R - Aktuálna registrácia
2020-03-12
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2020/02554-TR, 2020/02555-TR, 2020/02556-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CELAPRE 30 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM CELAPRE 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM CELAPRE 90 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM urapidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Celapre a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celapre 3. Ako užívať Celapre 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Celapre 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CELAPRE A NA ČO SA POUŽÍVA Celapre obsahuje liečivo urapidil. Celapre patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Celapre sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CELAPRE NEUŽÍVAJTE CELAPRE: - ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Celapre, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená funkčným mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne (aortálnej alebo mitrálnej קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2020/02554-TR, 2020/02555-TR, 2020/02556-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Celapre 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Celapre 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Celapre 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Celapre 30 mg obsahuje 30 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Celapre 60 mg obsahuje 60 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Celapre 90 mg obsahuje 90 mg urapidilu. Pre 30 mg: Pomocná látka so známym účinkom: - sacharóza Pre 60 mg: Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza - karmoizín (E122; 0,004 mg) Pre 90 mg: Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza - karmoizín (E122; 0,057 mg) - Ponceau 4R (E124; 0,274 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Celapre 30 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 4 s bielym nepriehľadným viečkom a oranžovým priehľadným telom. Celapre 60 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom a modrým priehľadným telom. Celapre 90 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 1 s červeným nepriehľadným viečkom a červeným nepriehľadným telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Celapre je indikované dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2020/02554-TR, 2020/02555-TR, 2020/02556-TR Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne. Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym požiadavkám jednotlivca. Pri udržiavacej liečbe je קרא את המסמך השלם