Celapre 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

C02CA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 30x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x90 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x90 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Urapidil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-03-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2020/02554-TR,
2020/02555-TR, 2020/02556-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CELAPRE 30 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
CELAPRE 60 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
CELAPRE 90 MG TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
urapidil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Celapre a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celapre
3.
Ako užívať Celapre
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Celapre
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELAPRE A NA ČO SA POUŽÍVA
Celapre obsahuje liečivo urapidil. Celapre patrí do skupiny liekov
nazývaných alfablokátory.
Celapre sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
prostredníctvom rozšírenia krvných ciev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CELAPRE
NEUŽÍVAJTE CELAPRE:
-
ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Celapre, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:
-
ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá
je spôsobená funkčným
mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne
(aortálnej alebo mitrálnej

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2020/02554-TR,
2020/02555-TR, 2020/02556-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Celapre 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Celapre 60 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Celapre 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Celapre 30 mg
obsahuje 30 mg urapidilu.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Celapre 60 mg
obsahuje 60 mg urapidilu.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Celapre 90 mg
obsahuje 90 mg urapidilu.
Pre 30 mg:
Pomocná látka so známym účinkom:
-
sacharóza
Pre 60 mg:
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
-
karmoizín (E122; 0,004 mg)
Pre 90 mg:
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
-
karmoizín (E122; 0,057 mg)
-
Ponceau 4R (E124; 0,274 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Celapre 30 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v
kapsulách veľkosti 4 s bielym
nepriehľadným viečkom a oranžovým priehľadným telom.
Celapre 60 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v
kapsulách veľkosti 2 s bielym
nepriehľadným viečkom a modrým priehľadným telom.
Celapre 90 mg: biele až takmer biele, okrúhle pelety naplnené v
kapsulách veľkosti 1 s červeným
nepriehľadným viečkom a červeným nepriehľadným telom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia.
Celapre je indikované dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2020/02554-TR,
2020/02555-TR, 2020/02556-TR
Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg
urapidilu dvakrát denne.
Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym
požiadavkám jednotlivca. Pri udržiavacej liečbe
je