מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
цефтиофур
VOJVODINALEK DOO
QJ01DD90
ceftiofur
50mg/mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS
REGISTRACIJA
2019-07-03
Broj rešenja: 323-01-00312-18-002 od 03.07.2019. za lek CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,50MG/ML,1X100ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA_ _LEK_ CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML,1X100ML Za primenu na životinjama Proizvođač: INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS Adresa: VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK D.O.O. Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00312-18-002 od 03.07.2019. za lek CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,50MG/ML,1X100ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VOJVODINALEK d.o.o, Temerinski put 93, Novi Sad NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija 2. IME LEKA CEFTIONEL-50 50mg/mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Ceftiofur (u obliku hidrohlorida) 50 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Polisorbat 80 Trigliceridi srednje dugog lanca Voda za injekcije Opalescentna suspenzija, bele do skoro bele boje (uključujući sve nijanse žute i ružičaste) 4. INDIKACIJE INDIKACIJE: Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur: Svinje: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _ Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae i Streptococcus suis._ Goveda: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _Mannheimia _ _haemolitica_ (ranije _Pasteurella haemolitica_), _Pasteurella multocida i Histophilus somni_ (ranije _Haemophilus somnus_). Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,zarazna šepavost goveda), povezano sa _Fusobacterium necrophorum_ i _Bacteroides melaninogenicus_ (_Porphiromonas asaccharolitica_). Broj rešenja: 323-01-00312-18-002 od 03.07.2019. za lek CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,50MG/ML,1X100ML 3 od 6 Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma (puerperalnog) metritisa u roku od 10 dana od telenja povezano sa _Escherichia coli, Trueperella piogenes_ (r קרא את המסמך השלם
Broj rešenja: 323-01-00312-18-002 od 03.07.2019. za lek CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,50MG/ML,1X100ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50MG/ML, 1X100ML Za primenu na životinjama Proizvođač: INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS Adresa: VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK D.O.O. Adresa: TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00312-18-002 od 03.07.2019. za lek CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,50MG/ML,1X100ML 2 od 8 1. IME LEKA CEFTIONEL-50 50mg/mL suspenzija za injekciju za goveda i svinje ceftiofur 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA_:_ Ceftiofur (u obliku hidrohlorida) 50 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Opalescentna suspenzija, bele do skoro bele boje (uključujući sve nijanse žute i ružičaste) 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA: Svinje i goveda. 4.2. INDIKACIJE: Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur: Svinje: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _ Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae i Streptococcus suis._ Goveda: Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa _Mannheimia _ _haemolitica_ (ranije _Pasteurella haemolitica_), _Pasteurella multocida i Histophilus somni_ (ranije _Haemophilus somnus_). Broj rešenja: 323-01-00312-18-002 od 03.07.2019. za lek CEFTIONEL-50, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,50MG/ML,1X100ML 3 od 8 Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricijum,zarazna šepavost goveda), povezano sa _Fusobacterium necrophorum_ i _Bacteroides melaninogenicus_ (_Porphiromonas asaccharolitica_). Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma (puerperalnog) metritisa u roku od 10 dana od telenja povezano sa _Escherichia coli, Trueperella piogenes_ (ranije _Arcanobacterium piogenes_) i _Fusobacterium necrophorum_, koje su osetljive na ceftiofur, u slučajevima קרא את המסמך השלם