Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

CEFEPIMDIHYDROCHLORID MONOHYDRAT

זמין מ:

Apta Medica internacional

קוד ATC:

J01DE01

INN (שם בינלאומי):

CEFEPIMDIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2023-06-19

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CEFEPIM APTAPHARMA 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
CEFEPIM APTAPHARMA 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cefepim
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cefepim AptaPharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim AptaPharma beachten?
3.
Wie ist Cefepim AptaPharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cefepim AptaPharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEFEPIM APTAPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cefepim AptaPharma ist ein Antibiotikum aus der Cephalosporin-Gruppe
der Beta-Laktam-
Antibiotika.
Dieses Arzneimittel wird bei der Behandlung bestimmter bakterieller
Infektionen verschrieben, die
durch Bakterien verursacht werden, die für Cefepim empfindlich sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFEPIM APTAPHARMA BEACHTEN?
CEFEPIM APTAPHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Cefepim, andere Cephalosporine oder andere
Beta-Laktam-
Antibiotika (z.B. Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) oder
Arginin, den in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels, sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Cefepim
AptaPharma bei Ihnen angewendet wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
•
ENZEPHALOPATHIE (ERKRANKUNG DES

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung_
Jede Durchstechflasche enthält 1,19 g
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 1,0 g
Cefepim.
_Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung_
Jede Durchstechflasche enthält 2,38 g
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 2,0 g
Cefepim.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis grauweißes kristallines Pulver.
Der pH-Wert der rekonstitituierten Lösung liegt zwischen 4,2 und 5,2
und die Osmolalität zwischen
383 und 389 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cefepim AptaPharma ist indiziert zur Behandlung der unten angeführten
Infektionen, die durch
Cefepim-empfängliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4
and 5.1).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre > 40 kg:
Behandlung von Patienten, die an einer Bakteriämie leiden, in
Kombination oder potenziell in
Kombination mit einer der unten angeführten Infektionen:
•
ambulant erworbene Infektionen der unteren Atemwege und schwere
Lungenentzündung,
•
komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen,
•
febrile Episoden bei neutropenischen Patienten. Bei der empirischen
Behandlung von
Patienten mit febriler Neutropenie: Cefepim-Monotherapie ist für die
empirische Behandlung
von Patienten mit febriler Neutropenie indiziert. Bei Patienten mit
einem hohen Risiko für
eine schwere Infektion (z. B. Patienten, die sich kürzlich einer
Knochenmarktransplantation
unterzogen haben, Patienten mit Hypotonie, hämatologischen Malignomen
oder schwerer oder
lang anhaltender Neutropenie) ist eine Antibiotika-Monotherapie
möglicherweise nicht
angemessen. Es liegen keine ausreichenden