Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CEFEPIMDIHYDROCHLORID MONOHYDRAT
Apta Medica internacional
J01DE01
CEFEPIMDIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-06-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CEFEPIM APTAPHARMA 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG CEFEPIM APTAPHARMA 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Cefepim _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cefepim AptaPharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim AptaPharma beachten? 3. Wie ist Cefepim AptaPharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cefepim AptaPharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CEFEPIM APTAPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cefepim AptaPharma ist ein Antibiotikum aus der Cephalosporin-Gruppe der Beta-Laktam- Antibiotika. Dieses Arzneimittel wird bei der Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen verschrieben, die durch Bakterien verursacht werden, die für Cefepim empfindlich sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFEPIM APTAPHARMA BEACHTEN? CEFEPIM APTAPHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Cefepim, andere Cephalosporine oder andere Beta-Laktam- Antibiotika (z.B. Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) oder Arginin, den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels, sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cefepim AptaPharma bei Ihnen angewendet wird. Besondere Vorsichtsmaßnahmen • ENZEPHALOPATHIE (ERKRANKUNG DES Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung_ Jede Durchstechflasche enthält 1,19 g Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 1,0 g Cefepim. _Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung_ Jede Durchstechflasche enthält 2,38 g Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 2,0 g Cefepim. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Weißes bis grauweißes kristallines Pulver. Der pH-Wert der rekonstitituierten Lösung liegt zwischen 4,2 und 5,2 und die Osmolalität zwischen 383 und 389 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cefepim AptaPharma ist indiziert zur Behandlung der unten angeführten Infektionen, die durch Cefepim-empfängliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 and 5.1). Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre > 40 kg: Behandlung von Patienten, die an einer Bakteriämie leiden, in Kombination oder potenziell in Kombination mit einer der unten angeführten Infektionen: • ambulant erworbene Infektionen der unteren Atemwege und schwere Lungenentzündung, • komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen, • febrile Episoden bei neutropenischen Patienten. Bei der empirischen Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie: Cefepim-Monotherapie ist für die empirische Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie indiziert. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine schwere Infektion (z. B. Patienten, die sich kürzlich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben, Patienten mit Hypotonie, hämatologischen Malignomen oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie) ist eine Antibiotika-Monotherapie möglicherweise nicht angemessen. Es liegen keine ausreichenden Perskaitykite visą dokumentą