Cefaclor Heumann TS 250mg Granulat

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Cefaclor-Monohydrat

זמין מ:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

קוד ATC:

J01DC04

INN (שם בינלאומי):

Cefaclor monohydrate

טופס פרצבטיות:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

הרכב:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Cefaclor-Monohydrat (22182) 5,2448 Gramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

1996-04-19

עלון מידע

Packmittelmanuskript Nr. 64000/039/03/1
CEFACLOR HEUMANN TS 250 MG
GRANULAT
Seite 1
FALTSCHACHTEL
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
[e-mail]
CEFACLOR HEUMANN TS 250 MG GRANULAT
Wirkstoff: Cefaclor
BAKTERIELLE INFEKTIONEN
Zul.-Nr.: 32758.01.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml (N1)
Suspension
Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension
1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension
enthält:
Cefaclor-Monohydrat
5,25 g
(entspr. 5 g Cefaclor).
1 Messlöffel (entspr. 5 ml Suspension) enthält:
Cefaclor-Monohydrat
262,2 mg
(entspr. 250 mg Cefaclor);
und u. a. Sucrose
2,9 g (entspr. 0,25 BE).
Enthält Sucrose (Zucker). Packungsbeilage beachten.
Herstellung (unmittelbar bei Bedarf):
Füllen Sie die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter dem
Markierungsstrich mit frischem
Leitungswasser und schütteln Sie kräftig. Nach dem Absetzen des
Schaumes bis zum
Markierungsstrich auffüllen und erneut schütteln. Die Suspension ist
jetzt gebrauchsfertig. Vor
jedem Gebrauch kräftig schütteln und den Schaum absetzen lassen.
Im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) ist die zubereitete Suspension 14
Tage haltbar.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.
Packmittelmanuskript Nr. 64000/039/03/1
CEFACLOR HEUMANN TS 250 MG
GRANULAT
Seite 2
Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Cefaclor Heumann TS 250 mg Granulat
Bei Musterpackungen (1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von
100 ml Suspension)
zusätzlich „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (5 x 1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Herstellung
von jeweils 100 ml
Suspension) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf
unzulässig“
Form < Löffel >
Code 39
PZN - ....
<“Vfw“ Recyclinglogo>
Packmittelmanuskript Nr. 64000/039/03/1
CEFACLOR HEUMANN TS 250 MG
GRANULAT
Seite 3
ETIKETT
HEU

מאפייני מוצר

FI/SmPC-Manuskript Nr. 64000/040/03/7
CEFACLOR HEUMANN
(Cefaclor 250/500 Heumann //
Cefaclor Heumann TS 125/250 mg Granulat)
Seite 1
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
CEFACLOR 250 HEUMANN
Hartkapseln mit 250 mg Cefaclor
CEFACLOR 500 HEUMANN
Hartkapseln mit 500 mg Cefaclor
CEFACLOR HEUMANN TS 125 MG GRANULAT
CEFACLOR HEUMANN TS 250 MG GRANULAT
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CEFACLOR 250 HEUMANN
1 Hartkapsel enthält:
Cefaclor
×
1 H
2
O
262,2 mg
(entspr. 250 mg Cefaclor).
CEFACLOR 500 HEUMANN
1 Hartkapsel enthält:
Cefaclor
×
1 H
2
O
524,4 mg
(entspr. 500 mg Cefaclor).
CEFACLOR HEUMANN TS 125 MG GRANULAT
5 ml zubereitete Suspension (entspr. 1 Messlöffel) enthalten:
Cefaclor
×
1 H
2
O
131,1 mg
(entspr. 125 mg Cefaclor).
1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension
enthält
2,62 g Cefaclor
×
1 H
2
O (entspr. 2,5 g Cefaclor).
Sonstige Bestandteile:
5 ml Suspension (= 1 Messlöffel) enthalten 3 g Sucrose.
CEFACLOR HEUMANN TS 250 MG GRANULAT
5 ml zubereitete Suspension (entspr. 1 Messlöffel) enthalten:
Cefaclor
×
1 H
2
O
262,2 mg
(entspr. 250 mg Cefaclor).
1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension
enthält
5,25 g Cefaclor
×
1 H
2
O (entspr. 5 g Cefaclor).
Sonstige Bestandteile:
5 ml Suspension (= 1 Messlöffel) enthalten 2,9 g Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
FI/SmPC-Manuskript Nr. 64000/040/03/7
CEFACLOR HEUMANN
(Cefaclor 250/500 Heumann //
Cefaclor Heumann TS 125/250 mg Granulat)
Seite 2
CEFACLOR 250/500 HEUMANN
Hartkapseln
CEFACLOR HEUMANN TS 125/250 MG GRANULAT
Granulat zur Herstellung einer Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen
unterschiedlichen
Schweregrades,
die
durch
Cefaclor-empfindliche
Krankheitserreger
verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.
Dazu zählen
-
Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
-
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,