Caspofungin Xellia 70 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Caspofungini acetas

זמין מ:

Xellia Pharmaceuticals ApS

קוד ATC:

J02AX04

INN (שם בינלאומי):

Caspofunginum

כמות:

70 mg

טופס פרצבטיות:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991296377, Rpz;

מצב אישור:

2017-11-03

עלון מידע

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN XELLIA, 70 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU
OSOBIE DOROSŁEJ LUB DZIECKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce
lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Xellia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Xellia
3.
Jak stosować lek Caspofungin Xellia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Xellia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN XELLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN XELLIA
Caspofungin Xellia zawiera substancję leczniczą zwaną
kaspofunginą. Należy ona do grupy leków
zwanej lekami przeciwgrzybiczymi.
JAK STOSOWAĆ LEK CASPOFUNGIN XELLIA
Caspofungin Xellia stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u
dzieci, młodzieży i osób
dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane inwazyjną
kandydozą). To zakażenie
jest wywoływane przez komórki grzybów (drożdży) o nazwie
_Candida_
.
Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób po właśnie przebytym
zabiegu chirurgicznym
lub u osób z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze
objawy przy tego rodzaju
zakażeniu to gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu
antybiotyku.
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane
inwazyjną aspergilozą)
w przypadku gdy inne metody leczenia były nieskuteczne lub wywołały
działania
niepożądan

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Caspofungin Xellia, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Caspofungin Xellia 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji_
: Każda fiolka
zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po
rozpuszczeniu wynosi
5,2 mg/ml.
_Caspofungin Xellia 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji_
: Każda fiolka
zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po
rozpuszczeniu wynosi
7,2 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B,
preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia
lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego
leczenia przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego
jak
_Candida_
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów z gorączką i neutropenią (dorosłych lub dzieci i
młodzieży).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z użyciem kaspofunginy powinien rozpocząć lekarz, który
ma doświadczenie
w postępowaniu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych.
Dawkowanie
_Pacjenci dorośli _
Pierwszego dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca
wynosząca 70 mg, a następnie
stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów, których masa ciała wynosi
więcej niż 80 kg, po dawce
nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspof