Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofungini acetas
Xellia Pharmaceuticals ApS
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991296377, Rpz;
2017-11-03
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CASPOFUNGIN XELLIA, 70 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU OSOBIE DOROSŁEJ LUB DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Xellia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Xellia 3. Jak stosować lek Caspofungin Xellia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Xellia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN XELLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN XELLIA Caspofungin Xellia zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą. Należy ona do grupy leków zwanej lekami przeciwgrzybiczymi. JAK STOSOWAĆ LEK CASPOFUNGIN XELLIA Caspofungin Xellia stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i osób dorosłych: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane inwazyjną kandydozą). To zakażenie jest wywoływane przez komórki grzybów (drożdży) o nazwie _Candida_ . Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób po właśnie przebytym zabiegu chirurgicznym lub u osób z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy przy tego rodzaju zakażeniu to gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku. • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane inwazyjną aspergilozą) w przypadku gdy inne metody leczenia były nieskuteczne lub wywołały działania niepożądan Leggi il documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Xellia, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Caspofungin Xellia 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji_ : Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 5,2 mg/ml. _Caspofungin Xellia 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji_ : Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 7,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego jak _Candida_ lub _Aspergillus_ ) u pacjentów z gorączką i neutropenią (dorosłych lub dzieci i młodzieży). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie z użyciem kaspofunginy powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w postępowaniu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych. Dawkowanie _Pacjenci dorośli _ Pierwszego dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 70 mg, a następnie stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów, których masa ciała wynosi więcej niż 80 kg, po dawce nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspof Leggi il documento completo