Caspofungin "Orion" 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

CASPOFUNGINACETAT

זמין מ:

Orion Corporation

קוד ATC:

J02AX04

INN (שם בינלאומי):

caspofungin acetate

כמות:

70 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2018-01-01

מאפייני מוצר

13. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "ORION", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30085
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder caspofunginacetat svarende til 50 mg eller
70 mg caspofungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Før rekonstitution er pulveret et hvidt til råhvidt frysetørret
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B
og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af
infektion eller manglende
bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske
doser af
effektivt antimykotisk lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som f.eks. Candida
eller
Aspergillus) hos febrile, neutropeniske voksne patienter eller børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive
svampeinfektioner.
_57032_spc.docx_
_Side 1 af 21_
Dosering
_Voksne patienter_
Der bør gives en enkelt bolusdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg daglig. Efter den
initiale 70 mg bolusdosis anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter, som vejer mere
end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på
baggrund af køn og race (se
pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)_
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) bør doseringen baseres
på patientens
legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients,
Mosteller
1
Formula).
For alle indikationer bør en enkelt bolusdosis på 70 mg/m
2
(som ikke må overstige en
egentlig dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50
mg/m
2
daglig (som ikke
må overstige en