מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Multiple mieloma
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Autorizēts
2022-05-25
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 ŠŪNU DISPERSIJA INFŪZIJAI _ciltacabtagene autoleucel (CAR+ viable T cells)_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Ārsts vai medmāsa Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti ar būtisku drošības informāciju par ārstēšanu, lietojot CARVYKTI. Rūpīgi izlasiet kartīti un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus. Pacienta brīdinājuma kartīti vienmēr nēsājiet līdzi un vienmēr parādiet to katram ārstam vai medmāsai, kas Jūsu izmeklē, vai ja dodaties uz slimnīcu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir CARVYKTI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CARVYKTI ievadīšanas 3. Kā tiek ievadīts CARVYKTI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CARVYKTI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CARVYKTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO CARVYKTI ir tāda veida zāles, ko sauc par “ģenētiski modificētu šūnu terapiju” un kas ir izgatavotas tieši Jums no Jūsu paša leikocītiem, ko sauc par T šūnām. CARVYKTI lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar kaulu smadzeņu vēzi, ko sauc par multiplo mielomu. Zāles lieto, ja nav palīdzējušas vismaz trīs cita veida zāles. CARVYKTI IEDARBĪBA No Jūsu asin קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par nevēlamajām blakusparādībām, skatīt 4.8. apakšpunktā. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CARVYKTI 3,2 × 10 6 -1 × 10 8 šūnu dispersija infūzijai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS CARVYKTI (ciltakabtagēna autoleicels, _ciltacabtagene autoleucel_) ir uz ģenētiski modificētu autologu šūnu bāzes veidotas zāles, kas satur _ex vivo_ transducētas T šūnas, izmantojot replicēties nekompetentu lentivirālu vektoru, kas kodē anti-B šūnu nobriešanas antigēna (BCMA) himērisko antigēna receptoru (CAR), kas sastāv no divām ar 4-1BB vienlaicīgi stimulējošo domēnu un CD3-zeta signāldomēniem saistītām viendomēna antivielām. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā konkrētam pacientam paredzētajā CARVYKTI infūzijas maisā ir ciltakabtagēna autoleicels ar autologām T šūnām, kas ir ģenētiski modificētas anti-BCMA himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) no zāļu sērijas atkarīgā koncentrācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Zāles ir iepakotas vienā infūzijas maisā ar infūzijas veidā ievadāmu šūnu dispersiju, kas satur 3,2 × 10 6 –1 × 10 8 kriokonservējošā šķīdumā suspendētu CAR pozitīvu dzīvotspējīgu T šūnu. Infūzijas maisā ir 30 ml vai 70 ml dispersijas infūzijai. Šūnu sastāvs un kopskaits atšķiras atkarībā no pacienta ķermeņa masas un dažādiem pacientiem paredzētās sērijas. T šūnu masai var būt dabisko galētājšūnu (DG) šūnu piejaukums. Informācija par šo zāļu kvantitatīvo sastāvu, tai skaitā kopējo dzīvotspējīgo šūnu koncentrāciju, dispersijas tilpumu, CAR+ šūnu kopējo skaitu maisā un piegādāto devu, קרא את המסמך השלם