Carvykti

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ciltacabtagene autoleucel

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

L01XL05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciltacabtagene autoleucel

Therapeutisch gebied:

Multiple mieloma

therapeutische indicaties:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2022-05-25

Bijsluiter

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
ŠŪNU DISPERSIJA INFŪZIJAI
_ciltacabtagene autoleucel (CAR+ viable T cells)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts vai medmāsa Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti ar
būtisku drošības informāciju
par ārstēšanu, lietojot CARVYKTI. Rūpīgi izlasiet kartīti un
ievērojiet tajā sniegtos
norādījumus.

Pacienta brīdinājuma kartīti vienmēr nēsājiet līdzi un vienmēr
parādiet to katram ārstam vai
medmāsai, kas Jūsu izmeklē, vai ja dodaties uz slimnīcu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir CARVYKTI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CARVYKTI ievadīšanas
3.
Kā tiek ievadīts CARVYKTI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CARVYKTI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CARVYKTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

CARVYKTI ir tāda veida zāles, ko sauc par “ģenētiski modificētu
šūnu terapiju” un kas ir
izgatavotas tieši Jums no Jūsu paša leikocītiem, ko sauc par T
šūnām.

CARVYKTI lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar kaulu smadzeņu
vēzi, ko sauc par
multiplo mielomu. Zāles lieto, ja nav palīdzējušas vismaz trīs
cita veida zāles.
CARVYKTI IEDARBĪBA

No Jūsu asin�

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā
ziņot par nevēlamajām
blakusparādībām, skatīt 4.8. apakšpunktā.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CARVYKTI 3,2 × 10
6
-1 × 10
8
šūnu dispersija infūzijai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
CARVYKTI (ciltakabtagēna autoleicels, _ciltacabtagene autoleucel_) ir
uz ģenētiski modificētu
autologu šūnu bāzes veidotas zāles, kas satur _ex vivo_
transducētas T šūnas, izmantojot replicēties
nekompetentu lentivirālu vektoru, kas kodē anti-B šūnu
nobriešanas antigēna (BCMA) himērisko
antigēna receptoru (CAR), kas sastāv no divām ar 4-1BB vienlaicīgi
stimulējošo domēnu un CD3-zeta
signāldomēniem saistītām viendomēna antivielām.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā konkrētam pacientam paredzētajā CARVYKTI infūzijas maisā
ir ciltakabtagēna autoleicels ar
autologām T šūnām, kas ir ģenētiski modificētas anti-BCMA
himēriskā antigēna receptora ekspresijai
(CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) no zāļu sērijas
atkarīgā koncentrācijā (skatīt
4.2. apakšpunktu). Zāles ir iepakotas vienā infūzijas maisā ar
infūzijas veidā ievadāmu šūnu dispersiju,
kas satur 3,2 × 10
6
–1 × 10
8
kriokonservējošā šķīdumā suspendētu CAR pozitīvu
dzīvotspējīgu T šūnu.
Infūzijas maisā ir 30 ml vai 70 ml dispersijas infūzijai.
Šūnu sastāvs un kopskaits atšķiras atkarībā no pacienta
ķermeņa masas un dažādiem pacientiem
paredzētās sērijas. T šūnu masai var būt dabisko galētājšūnu
(DG) šūnu piejaukums.
Informācija par šo zāļu kvantitatīvo sastāvu, tai skaitā
kopējo dzīvotspējīgo šūnu koncentrāciju,
dispersijas tilpumu, CAR+ šūnu kopējo skaitu maisā un piegādāto
devu,