מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)
C09BB02
Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-07-27
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _CARMEN® ACE 10 MG/10 MG, _ Filmtabletten Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carmen ACE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carmen ACE beachten? 3. Wie ist Carmen ACE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carmen ACE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARMEN ACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carmen ACE ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalaprilmaleat) und einem Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften. Carmen ACE wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit Lercanidipin 10 mg nicht angemessen kontrolliert werden kann. Carmen ACE sollte nicht zur Anfangsbehandlung von Bluthochdruck angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARMEN ACE BEACHTEN? CARMEN ACE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat, Lercanidipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Seite 2 von 11 • wenn bei Ihnen in der Vergange קרא את המסמך השלם
Seite 1 von 28 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carmen ® ACE 10 mg/10 mg, Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 7,64 mg Enalapril) und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 102,0 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch Lercanidipin 10 mg allein nicht angemessen kontrolliert ist. Die fixe Kombination Carmen ACE 10 mg/10 mg sollte nicht als Initialtherapie bei Hypertonie angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit Lercanidipin 10 mg nicht angemessen kontrolliert werden kann, können entweder auf die höhere Dosis der Lercanidipin-Monotherapie (20 mg) hochtitriert oder auf die Fixkombination Carmen ACE 10 mg/10 mg umgestellt werden. Es wird empfohlen, die Dosistitration mit den einzelnen Bestandteilen vorzunehmen. Wo klinisch angemessen, kann die direkte Umstellung von der Monotherapie auf die Behandlung mit dem fixen Kombinationspräparat erwogen werden. DOSIERUNG Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen ist. Ältere Patienten Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung bei Nierenfunktionsstörung“). Seite 2 von 28 Patienten mit Nierenfunktionsstörung Carmen ACE ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nier קרא את המסמך השלם