Carmen ACE 10mg/10mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Dostępny od:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

Kod ATC:

C09BB02

INN (International Nazwa):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2006-07-27

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CARMEN® ACE 10 MG/10 MG, _
Filmtabletten
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carmen ACE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Carmen ACE beachten?
3.
Wie ist Carmen ACE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carmen ACE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARMEN ACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carmen ACE ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Enalaprilmaleat) und einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
Carmen ACE wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei
erwachsenen
Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche
Behandlung mit
Lercanidipin 10 mg nicht angemessen kontrolliert werden kann. Carmen
ACE sollte nicht zur
Anfangsbehandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARMEN ACE BEACHTEN?
CARMEN ACE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind.
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•
wenn bei Ihnen in der Vergange

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carmen
®
ACE 10 mg/10 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 7,64 mg
Enalapril) und
10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 102,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten,
deren Blutdruck
durch Lercanidipin 10 mg allein nicht angemessen kontrolliert ist.
Die fixe Kombination Carmen ACE 10 mg/10 mg sollte nicht als
Initialtherapie bei
Hypertonie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Lercanidipin
10 mg nicht angemessen kontrolliert werden kann, können entweder auf
die höhere
Dosis der Lercanidipin-Monotherapie (20 mg) hochtitriert oder auf die
Fixkombination
Carmen ACE 10 mg/10 mg umgestellt werden.
Es wird empfohlen, die Dosistitration mit den einzelnen Bestandteilen
vorzunehmen.
Wo klinisch angemessen, kann die direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die
Behandlung mit dem fixen Kombinationspräparat erwogen werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten
vor einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Ältere Patienten
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4
„Anwendung bei Nierenfunktionsstörung“).
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Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Carmen ACE ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-
Clearance < 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert
(siehe Abschnitte
4.3 und 4.4). Besondere Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei
Patienten mit
leichter bis mittelgradiger Nier