מדינה: בוסניה והרצגובינה
שפה: קרואטית
מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
karboplatin
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XA02
karboplatin
50 mg/5 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 50 mg karboplatina
1 staklena bočica od 5 ml u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ACTAVIS Group PTC ehf, Island
Važeći
2018-05-31
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA CARBOPLASIN 50mg/5 ml 150mg/15 ml 450mg/45 ml koncentrat za rastvor za infuziju karboplatin Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Carboplasin i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati Carboplasin 3. Kako se Carboplasin uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako se Carboplasin čuva 6. Dodatne informacije 1.ŠTA JE CARBOPLASIN I ZA ŠTA SE KORISTI Carboplasin je preparat koji sadrži karboplatin i spada u grupu lijekova koji sadrže jedinjenja platine koja se koriste za terapiju karcinoma (raka). Karboplatin se u liječenju uznapredovalog karcinoma jajnika i mikrokarcinoma pluća. 2.PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI CARBOPLASIN Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. Kada ne smijete uzimati lijek Karboplatin ne smijete uzimati u sljedećim situacijama: • Ako imate znake preosjetljivosti (teške alergije) na karboplatin ili sličan lijek koji sadrži platinu. • ako imate teški oblik insuficijencije bubrega • ako imate manje krvnih ćelija (vaš ljekar će provjeriti testovima krvi) • ako ste oboljeli od tumora koji krvari, • ako trebate primiti vakcinu protiv žute groznice (vidjeti poglavlje “Uzimanje drugihlijekova sa lijekom Carboplasin Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obavijestite o tome svog ljekara. Trebate to učiniti prije primanja lijeka. Upozorenja i mjere opreza • ako ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću. • ako dojite. • ako imate blagu bubrežnu bolest. Vaš ljekar će vas redovno pratiti. 2 • ako ste stariji (preko 65 godina). • ako ste bili na terapiji s קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA CARBOPLASIN 10mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju karboplatin 2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg karboplatina. Listu pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica u suspenziji. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Napredni epitelni karcinom jajnika kao lijek prvog izbora ili kao lijek drugog izbora u slučaju neuspjeha neke druge terapije. Mikrocelularni karcinom pluća, u kombinaciji sa drugom antikancerogenom terapijom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Carboplasin 10mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju se primjenjuje isključivo intravenski. Prethodno neliječeni odrasli bolesnici sa normalnom funkcijom bubrega primaju 400 mg karboplatina po m 2 površine tijela kao kratkotrajnu intravensku infuziju (15 – 60 min.). Uobičajena formula za izračunavanje doze (Calvertova formula), bazirana na brzini glomerularne filtracije kod bolesnika (GFR u ml/min.) i ciljnoj površini ispod krive koncentracija/vrijeme (AUC u mg/ml x min.) je: Doza (mg) = ciljni AUC (mg/ml x min) x [GFR (ml/min) + 25] Ciljni AUC Planirana hemoterapija Status bolesnika 5 – 7 mg/ml x min Karboplatin kao monoterapija Prethodno neliječeni 4 – 6 mg/ml x min Karboplatin kao monoterapija Prethodno liječeni 4 – 6 mg/ml x min Karboplatin i ciklofosfamid Prethodno neliječeni Napomena: Prema Calvertovoj formuli, ukupna doza karboplatina se ra_č_una u mg, a ne u mg/m 2 . Terapija se ne smije ponoviti sve do 4 nedjelje nakon prethodne primjene karboplatina i/ili dok broj neutrofila ne bude najmanje 2 000 stanica/mm 3 i trombocita najmanje 100 000 stanica/mm 3 . 2 U prisustvu faktora rizika kao što je prethodno mijelosupresivno liječenje i loše opšte stanje bolesnika (ECOG-Zubrod 2-4 ili Karnofsky ispod 80) preporučuje se smanjenje početne doze za 20- 25%. Preporučuje se određivanje najnižih nivoa hematol קרא את המסמך השלם