CARBOPLASIN 50 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

karboplatin

Disponible desde:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

karboplatin

Dosis:

50 mg/5 mL

formulario farmacéutico:

koncentrat za rastvor za infuziju

Composición:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 50 mg karboplatina

Unidades en paquete:

1 staklena bočica od 5 ml u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

ACTAVIS Group PTC ehf, Island

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2018-05-31

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CARBOPLASIN
50mg/5 ml
150mg/15 ml
450mg/45 ml
koncentrat za rastvor za infuziju
karboplatin
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti
slične Vašim.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Carboplasin i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati Carboplasin
3.
Kako se Carboplasin uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se Carboplasin čuva
6.
Dodatne informacije
1.ŠTA JE CARBOPLASIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Carboplasin je preparat koji sadrži karboplatin i spada u grupu
lijekova koji sadrže jedinjenja platine koja
se koriste za terapiju karcinoma (raka).
Karboplatin se u liječenju uznapredovalog karcinoma jajnika i
mikrokarcinoma pluća.
2.PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI CARBOPLASIN
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroni_č_nu
bolest, neki poreme_ć_aj metabolizma,
preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na
neke od njih.
Kada ne smijete uzimati lijek
Karboplatin ne smijete uzimati u sljedećim situacijama:
•
Ako imate znake preosjetljivosti (teške alergije) na karboplatin ili
sličan lijek koji sadrži platinu.
•
ako imate teški oblik insuficijencije bubrega
•
ako imate manje krvnih ćelija (vaš ljekar će provjeriti testovima
krvi)
•
ako ste oboljeli od tumora koji krvari,
•
ako trebate primiti vakcinu protiv žute groznice (vidjeti poglavlje
“Uzimanje drugihlijekova sa
lijekom Carboplasin
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obavijestite o tome svog
ljekara. Trebate to učiniti prije
primanja lijeka.
Upozorenja i mjere opreza
•
ako ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću.
•
ako dojite.
•
ako imate blagu bubrežnu bolest. Vaš ljekar će vas redovno pratiti.
2
•
ako ste stariji (preko 65 godina).
•
ako ste bili na terapiji s

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CARBOPLASIN
10mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
karboplatin
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
karboplatina.
Listu pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica u suspenziji.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Napredni epitelni karcinom jajnika kao lijek prvog izbora ili kao
lijek drugog izbora u slučaju neuspjeha
neke druge terapije.
Mikrocelularni karcinom pluća, u kombinaciji sa drugom
antikancerogenom terapijom.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Carboplasin 10mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju se primjenjuje
isključivo intravenski.
Prethodno neliječeni odrasli bolesnici sa normalnom funkcijom bubrega
primaju 400 mg karboplatina
po m
2
površine tijela kao kratkotrajnu intravensku infuziju (15 – 60
min.).
Uobičajena formula za izračunavanje doze (Calvertova formula),
bazirana na brzini glomerularne
filtracije kod bolesnika (GFR u ml/min.) i ciljnoj površini ispod
krive koncentracija/vrijeme (AUC u mg/ml
x min.) je:
Doza (mg) = ciljni AUC (mg/ml x min) x [GFR (ml/min) + 25]
Ciljni AUC
Planirana hemoterapija
Status bolesnika
5 – 7 mg/ml x min
Karboplatin kao monoterapija
Prethodno neliječeni
4 – 6 mg/ml x min
Karboplatin kao monoterapija
Prethodno liječeni
4 – 6 mg/ml x min
Karboplatin i ciklofosfamid
Prethodno neliječeni
Napomena: Prema Calvertovoj formuli, ukupna doza karboplatina se
ra_č_una u mg, a ne u mg/m
2
.
Terapija se ne smije ponoviti sve do 4 nedjelje nakon prethodne
primjene karboplatina i/ili dok broj
neutrofila ne bude najmanje 2 000 stanica/mm
3
i trombocita najmanje 100 000 stanica/mm
3
.
2
U prisustvu faktora rizika kao što je prethodno mijelosupresivno
liječenje i loše opšte stanje bolesnika
(ECOG-Zubrod 2-4 ili Karnofsky ispod 80) preporučuje se smanjenje
početne doze za 20- 25%.
Preporučuje se određivanje najnižih nivoa hematol