מדינה: ונצואלה
שפה: ספרדית
מקור: Instituto Nacional de Higiene
CAPECITABINA
LAPREVEN, S.A.
CAPECITABINA
500 mg
TABLETAS RECUBIERTAS
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
INTAS PHARMACEUTICAS LTD.
VIGENTE
2021-08-13
• Gobierno BOLIVARIANO 1 Ministerio del Poder Popular de Venezuela para la salud RCEF-R-0900/2014 Ciudadano( a) DR. (A). DUBRASKA HORVAT. Farmacéutico Patrocinante REGIFARM S.R.L. Presente.- Caracas, 13 de Agosto de 2014 De conformidad con el Oficio RCEF-R-0899/2014 de fecha 13/08/2014 mediante el cual se le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico CAPSY 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS _W _ de Registro Sanitario E.F.40.807/14, según consta en el libro EF-2014-02, Pág. 45 usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización: 1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente: Indicaciones y Posología: Tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico: 2500 mg/m 2 /día en dosis dividida cada 12 horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico sólo o en asociación con Oxaliplatino; 2500 mg/m 2 /día en dosis dividida cada 12 horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico resistente a la quimioterapia citotóxica con una antraciclina en combinación con Docetaxel: 2500 mg/m 2 /día en dosis dividida cada 12 horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Tratamiento de pacientes con cáncer de colon no metastásico, en combinación a otros agentes antineoplásicos: 2500 mg/m 2 /día en dosis dividida cada 12 horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado o metastásico, en combinación con Cisplatino: 2000 mg/m 2 /día en dosis dividida cada 12 horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. Advertencias: En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la Lactosa o Galactosa. Este producto puede ocasionar diarrea y vómito, por lo cual debe vigilarse e קרא את המסמך השלם
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela. Cód. Postal 1041. Teléfono: (+58) 212-2191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF: G-20000-101-1 1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO CAPECITABINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos. Análogos de las pirimidinas. CÓDIGO ATC: L01BC06. 3.1. FARMACODINAMIA La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxico que actúa como un precursor administrado por vía oral de la porción citotóxica 5 - fluorouracil (5 - FU) y se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima responsable de la conversión final a 5 - FU, la timidinafosforilasa (ThyPasa), se encuentra en tejidos tumorales, pero también en tejidos normales, aunque con niveles generalmente más bajos. En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina mostró un efecto sinérgico en combinación con docetaxel, lo cual puede estar relacionado con la estimulación (upregulation) de la timidinafosforilasa producida por el docetaxel. Existen pruebas de que el metabolismo de 5 - FU por vía anabólica bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico al ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN). La incorporación del 5 - FU también conduce a la inhibición del ARN y a la síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5 - FU puede crear una deficiencia de timidina que provoque un crecimiento no equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan el 5 - FU con mayor velocidad. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Tras la administración oral, capecitabina atraviesa la mucosa intestinal en forma de molécula intacta y se absorbe de modo rápido y extenso. La administración con los alimentos reduce la velocidad de absorción de capeci קרא את המסמך השלם