CAPSY 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Nchi: Venezuela

Lugha: Kihispania

Chanzo: Instituto Nacional de Higiene

Viambatanisho vya kazi:

CAPECITABINA

Inapatikana kutoka:

LAPREVEN, S.A.

INN (Jina la Kimataifa):

CAPECITABINA

Kipimo:

500 mg

Dawa fomu:

TABLETAS RECUBIERTAS

Njia ya uendeshaji:

ORAL

Dawa ya aina:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Viwandani na:

INTAS PHARMACEUTICAS LTD.

Idhini hali ya:

VIGENTE

Idhini ya tarehe:

2021-08-13

Taarifa za kipeperushi

•
Gobierno
BOLIVARIANO
1
Ministerio
del
Poder
Popular
de
Venezuela
para
la
salud
RCEF-R-0900/2014
Ciudadano(
a)
DR. (A).
DUBRASKA
HORVAT.
Farmacéutico Patrocinante
REGIFARM S.R.L.
Presente.-
Caracas, 13 de Agosto de 2014
De
conformidad con
el
Oficio RCEF-R-0899/2014 de fecha 13/08/2014 mediante
el
cual
se
le
notificó
la
aprobación
del
Producto
Farmacéutico
CAPSY
500
mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
_W _
de
Registro Sanitario E.F.40.807/14, según consta
en
el
libro EF-2014-02, Pág. 45 usted deberá cumplir
con las siguientes condiciones de comercialización:
1.
COMUNICAR
A
LOS
PRESCRIPTORES
SEGÚN
LO
ESTABLECIDO
EN
LA
LEY
DE
MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente:
Indicaciones
y
Posología:
Tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico: 2500 mg/m
2
/día en dosis dividida
cada
12
horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso.
Tratamiento de
cáncer colorrectal metastásico sólo o en asociación con
Oxaliplatino; 2500
mg/m
2
/día en
dosis dividida cada
12 horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de
descanso.
Tratamiento
del
cáncer
de
mama
avanzado
o
metastásico
resistente
a
la
quimioterapia
citotóxica con una antraciclina en combinación con Docetaxel: 2500
mg/m
2
/día
en
dosis dividida
cada
12
horas durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso.
Tratamiento de pacientes con cáncer de colon
no
metastásico, en combinación a otros agentes
antineoplásicos: 2500 mg/m
2
/día en dosis dividida cada 12 horas durante 2 semanas, seguido
de 1 semana de descanso.
Tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado o
metastásico,
en
combinación
con
Cisplatino: 2000 mg/m
2
/día en dosis dividida cada 12 horas durante 2 semanas, seguido de 1
semana de descanso.
Advertencias:
En
caso de ser imprescindible
su
uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase
la
lactancia mientras dure
el
tratamiento.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la
Lactosa o Galactosa.
Este
producto
puede
ocasionar diarrea
y
vómito, por lo
cual
debe vigilarse
e

Tabia za bidhaa

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República
Bolivariana de Venezuela. Cód. Postal 1041.
Teléfono: ([phone]. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF:
G-20000-101-1
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CAPECITABINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos. Análogos de las
pirimidinas.
CÓDIGO ATC: L01BC06.
3.1. FARMACODINAMIA
La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxico que
actúa como un
precursor administrado por vía oral de la porción citotóxica 5 -
fluorouracil (5 - FU) y
se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima
responsable de la
conversión final a 5 - FU, la timidinafosforilasa (ThyPasa), se
encuentra en tejidos
tumorales, pero también en tejidos normales, aunque con niveles
generalmente más
bajos. En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina
mostró un
efecto sinérgico en combinación con docetaxel, lo cual puede estar
relacionado con
la estimulación (upregulation) de la timidinafosforilasa producida
por el docetaxel.
Existen pruebas de que el metabolismo de 5 - FU por vía anabólica
bloquea la
reacción de metilación del ácido desoxiuridílico al ácido
timidílico, por ello interfiere
con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN). La
incorporación del 5 - FU
también conduce a la inhibición del ARN y a la síntesis proteica.
Dado que tanto el
ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento
celular, el efecto
de 5 - FU puede crear una deficiencia de timidina que provoque un
crecimiento no
equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN
y el ARN se
acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que
metabolizan el 5 - FU
con mayor velocidad.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras la administración oral, capecitabina atraviesa la mucosa
intestinal en forma de
molécula intacta y se absorbe de modo rápido y extenso. La
administración con los
alimentos reduce la velocidad de absorción de capeci