מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumjodide (I-131)
Cis Bio International
V10XA01
Sodium Iodide (I-131)
50-3700 MBq
Capsule, hard
Natriumjodide (I-131)
Oraal gebruik
Sodium Iodide (131I)
CTI-code: 341817-09 - De grootte van de verpakking: 1 (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331576 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-05 - De grootte van de verpakking: 1 (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331436 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-06 - De grootte van de verpakking: 1 (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331550 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-07 - De grootte van de verpakking: 1 (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331568 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-08 - De grootte van de verpakking: 1 (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-01 - De grootte van de verpakking: 1 (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331402 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-12 - De grootte van de verpakking: 1 (925 (925) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331592 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-02 - De grootte van de verpakking: 1 (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331410 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-13 - De grootte van de verpakking: 1 (1100 (1100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331501 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-03 - De grootte van de verpakking: 1 (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331535 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-14 - De grootte van de verpakking: 1 (1850 (1850) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331519 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-04 - De grootte van de verpakking: 1 (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331543 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-15 - De grootte van de verpakking: 1 (3700 (3700) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331527 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-10 - De grootte van de verpakking: 1 (555 (555) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331477 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-11 - De grootte van de verpakking: 1 (740 (740) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331493 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-06-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CAPSION 50-3700 MBQ, CAPSULE, HARD Natriumjodide ( 131 I) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair-geneeskundig specialist die u de behandeling gaat geven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de nucleair- geneeskundig specialist die u de behandeling zal toedienen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Capsion en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPSION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkingsprincipe van Capsion berust op het gebruik van natriumjodide ( 131 I). Het geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product DAT UITSLUITEND BEDOELD IS VOOR THERAPEUTISCH GEBRUIK en dat jodium-131 bevat. Capsion is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van de schildklier. Door Capsion te gebruiken, wordt u aan radioactiviteit blootgesteld. Uw arts en de nucleair- geneeskundig specialist zijn van mening dat het klinische voordeel van deze behandeling opweegt tegen de risico's van de straling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? U bent ZWANGER of u wilt zwanger worden, of u bent OVER TIJD (uw menstruatie blijft uit) (zie de rubriek "Zwangerschap"). U geeft BORSTVOEDING, want de radioactiviteit kan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie de rubriek "Borstvoeding"). U heeft PROBLEMEN MET UW SLOKDARM (moeite met slikken) of met UW MAAG (maagzweren), of een vertraagde spijsvertering. U bent ALLERGISCH voor één קרא את המסמך השלם
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAPSION 50 - 3.700 MBQ, CAPSULE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide ( 131 I): 50 -3.700 MBq/capsule op de kalibratiedatum. Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 of door neutronenbeschieting van stabiel tellurium. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,04 dagen. Het vervalt door emissie van gammastraling van 364 keV (81 %), 637 keV (7,3 %) en 284 keV (6,0 %) en bètastraling met een maximale energie van 606 keV tot stabiel xenon-131. Hulpstof met bekend effect: Een capsule, hard bevat 112 mg natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Jodium-131 is geïndiceerd voor behandeling van de volgende schildklieraandoeningen: Hyperthyroïdie: ziekte van Basedow, toxische multinodulaire struma of autonome noduli. Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met metastasen en achtergebleven schildklierweefsel. Behandeling met natriumjodide ( 131 I) wordt vaak gecombineerd met een chirurgische ingreep of met een antithyreoïdicum. 1 spcP3904 02/2018 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De toe te dienen dosis wordt door de arts beoordeeld. Het therapeutisch effect wordt pas na enkele maanden bereikt. _Volwassenen_ Behandeling van hyperthyroïdie. De toegediende dosis ligt meestal tussen de 200 en 800 MBq, maar herhaalde behandeling kan noodzakelijk zijn tot een maximale gecumuleerde dosis van 5.000 MBq. De vereiste dosis hangt af van de oorzaak van de hyperthyroïdie, de grootte van de schildklier, de schildklieropname en de jodiumklaring. Patiënten moeten zo mogelijk altijd farmacologisch euthyroïde gemaakt worden alvorens een behandeling met radioactief jodium voor hyperthyroïdie in te stellen. Thyroïdectomie en behandeling van metastasen. Na gehele of gedeeltelijke thyroïdectomie, ligt de toegediende dosis om achtergebleven schildklierweefsel te vernietige קרא את המסמך השלם