Capsion 50-3700 MBq harde caps.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Natriumjodide (I-131)

Disponible depuis:

Cis Bio International

Code ATC:

V10XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Sodium Iodide (I-131)

Dosage:

50-3700 MBq

forme pharmaceutique:

Capsule, hard

Composition:

Natriumjodide (I-131)

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Sodium Iodide (131I)

Descriptif du produit:

CTI-code: 341817-09 - De grootte van de verpakking: 1 (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331576 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-05 - De grootte van de verpakking: 1 (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331436 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-06 - De grootte van de verpakking: 1 (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331550 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-07 - De grootte van de verpakking: 1 (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331568 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-08 - De grootte van de verpakking: 1 (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331451 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-01 - De grootte van de verpakking: 1 (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331402 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-12 - De grootte van de verpakking: 1 (925 (925) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331592 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-02 - De grootte van de verpakking: 1 (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331410 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-13 - De grootte van de verpakking: 1 (1100 (1100) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331501 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-03 - De grootte van de verpakking: 1 (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331535 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-14 - De grootte van de verpakking: 1 (1850 (1850) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331519 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-04 - De grootte van de verpakking: 1 (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331543 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-15 - De grootte van de verpakking: 1 (3700 (3700) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331527 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-10 - De grootte van de verpakking: 1 (555 (555) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331477 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 341817-11 - De grootte van de verpakking: 1 (740 (740) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331493 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2009-06-02

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CAPSION 50-3700 MBQ, CAPSULE, HARD
Natriumjodide (
131
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair-geneeskundig
specialist die
u de behandeling gaat geven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de nucleair-
geneeskundig specialist die u de behandeling zal toedienen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Capsion en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPSION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkingsprincipe van Capsion berust op het gebruik van
natriumjodide (
131
I).
Het geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product DAT UITSLUITEND
BEDOELD IS VOOR
THERAPEUTISCH GEBRUIK en dat jodium-131 bevat.
Capsion is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van bepaalde
aandoeningen van de
schildklier.
Door Capsion te gebruiken, wordt u aan radioactiviteit blootgesteld.
Uw arts en de nucleair-
geneeskundig specialist zijn van mening dat het klinische voordeel van
deze behandeling
opweegt tegen de risico's van de straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?

U bent ZWANGER of u wilt zwanger worden, of u bent OVER TIJD (uw
menstruatie
blijft uit) (zie de rubriek "Zwangerschap").

U geeft BORSTVOEDING, want de radioactiviteit kan in de moedermelk
worden
uitgescheiden (zie de rubriek "Borstvoeding").

U heeft PROBLEMEN MET UW SLOKDARM (moeite met slikken) of met UW MAAG
(maagzweren), of een vertraagde spijsvertering.

U bent ALLERGISCH voor één

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAPSION 50 - 3.700 MBQ, CAPSULE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide (
131
I): 50 -3.700 MBq/capsule op de kalibratiedatum.
Jodium-131
wordt
geproduceerd
door
splitsing
van
uranium-235
of
door
neutronenbeschieting van stabiel tellurium. Jodium-131 heeft een
halfwaardetijd van
8,04 dagen. Het vervalt door emissie van gammastraling van 364 keV (81
%), 637 keV
(7,3 %) en 284 keV (6,0 %) en bètastraling met een maximale energie
van 606 keV tot
stabiel xenon-131.
Hulpstof met bekend effect:
Een capsule, hard bevat 112 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Jodium-131 is geïndiceerd voor behandeling van de volgende
schildklieraandoeningen:

Hyperthyroïdie: ziekte van Basedow, toxische multinodulaire struma of
autonome noduli.

Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
metastasen en
achtergebleven schildklierweefsel.
Behandeling met natriumjodide (
131
I) wordt vaak gecombineerd met een chirurgische ingreep
of met een antithyreoïdicum.
1
spcP3904
02/2018
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De toe te dienen dosis wordt door de arts beoordeeld. Het
therapeutisch effect wordt pas na
enkele maanden bereikt.
_Volwassenen_

Behandeling van hyperthyroïdie.
De toegediende dosis ligt meestal tussen de 200 en 800 MBq, maar
herhaalde behandeling
kan noodzakelijk zijn tot een maximale gecumuleerde dosis van 5.000
MBq. De vereiste
dosis hangt af van de oorzaak van de hyperthyroïdie, de grootte van
de schildklier, de
schildklieropname en de jodiumklaring. Patiënten moeten zo mogelijk
altijd farmacologisch
euthyroïde gemaakt worden alvorens een behandeling met radioactief
jodium voor
hyperthyroïdie in te stellen.

Thyroïdectomie en behandeling van metastasen.
Na gehele of gedeeltelijke thyroïdectomie, ligt de toegediende dosis
om achtergebleven
schildklierweefsel te vernietige